慢性閉塞性肺疾患患者における PulseHaler 薬物沈着研究
2011年9月22日 更新者：Respinova LTD
エアロゾルの肺沈着および COPD 患者の肺機能に対する PulseHaler™ とアルブテロールの効果の予備的評価
この研究は、エアロゾルの肺沈着およびCOPD患者の肺機能に対するアルブテロールを含むPulseHaler™の効果を発見することを目的としています
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Tzrifin、イスラエル
- Assaf Harofe Medical Center Nuclear Medicine Institute
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも1年間確立された慢性閉塞性肺疾患（COPD）の診断
- 気管支拡張薬投与後の FEV1/FVC < 0.7
- 気管支拡張薬投与後の FEV1 が 30% ～ 70% の範囲で予測される
- 年齢：40歳以上
- -患者はインフォームドコンセントフォームに署名しました
除外基準:
- 既往歴による、過去の気胸。
- 妊娠可能年齢の女性、妊娠中または妊娠を計画している女性、または避妊具を使用していない女性。
- -重度の心臓病、例えば、うっ血性心不全（CHF）グレード3以上
- -過去3か月以内の冠動脈バイパス移植（CABG）または急性心筋梗塞（MI）
- その他の重度の全身性疾患
- 非協力的または遵守しない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：パルスヘラー
プロトコルが有効な、完全に機能する Pulsehaler
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ネブライザーによってエアロゾル化されたアルブテロール
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ACTIVE_COMPARATOR：ネブライザー
Pulsehaler を非アクティブ化 (プロトコルを無効化) したため、ネブライザーのみがアクティブになります。
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ネブライザーによってエアロゾル化されたアルブテロール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺沈着
時間枠：1時間
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アルブテロール含有エアロゾルの肺沈着
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1時間
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肺機能
時間枠：1時間
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スパイロメトリーによる肺機能検査
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼吸困難
時間枠：1時間
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修正ボルグスケールで測定した呼吸困難
|
1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Haim Golan, MD、Assaf Harofe Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月23日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月22日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PLS-02
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。