Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PulseHaler medikamentavsetningsstudie hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom

22. september 2011 oppdatert av: Respinova LTD

Foreløpig vurdering av effekten av PulseHaler™ med albuterol på lungeavsetning av aerosol og på lungefunksjoner hos KOLS-pasienter

Denne studien er rettet mot å finne effekten av PulseHaler™ med Albuterol på lungeavsetning av aerosol og på lungefunksjoner hos KOLS-pasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Tzrifin, Israel
        • Assaf Harofe Medical Center Nuclear Medicine Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), etablert i minst 1 år
  • Post-bronkodilator FEV1/FVC < 0,7
  • Post-bronkodilatator FEV1 i området 30 % - 70 % forutsagt
  • Alder: 40 år eller eldre
  • Pasienten signerte skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pneumothorax i fortiden, per anamnese.
  • Kvinner i fertilitetsalder, som er gravide eller planlegger graviditet, eller som ikke bruker prevensjon.
  • Alvorlig hjertesykdom, for eksempel kongestiv hjertesvikt (CHF) grad 3 eller høyere
  • Koronararteriebypassgraft (CABG) eller akutt hjerteinfarkt (MI) i løpet av de siste 3 månedene
  • Annen alvorlig systemisk sykdom
  • Ikke-samarbeidende eller ikke-kompatible pasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pulsehaler
Fullt operativ Pulsehaler, med protokoll aktivert
Enhet: Pulsehaler
Legemiddel: Forstøver og Albuterol 0,5 ml
Albuterol aerosolisert av en forstøver
ACTIVE_COMPARATOR: Forstøver
Deaktivert Pulsehaler (protokoll deaktivert), så bare forstøveren er aktiv
Legemiddel: Forstøver og Albuterol 0,5 ml
Albuterol aerosolisert av en forstøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungeavsetning
Tidsramme: 1 time
Lungeavsetning av den albuterolholdige aerosolen
1 time
Lungefunksjoner
Tidsramme: 1 time
Lungefunksjonstester ved spirometri
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dyspné
Tidsramme: 1 time
Dyspné målt ved den modifiserte Borg-skalaen
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Respinova LTD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Haim Golan, MD, Assaf Harofe Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

24. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PLS-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere