Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie depozice léčiv PulseHaler u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí

22. září 2011 aktualizováno: Respinova LTD

Předběžné hodnocení účinku PulseHaler™ s albuterolem na ukládání aerosolu v plicích a na funkce plic u pacientů s CHOPN

Tato studie je zaměřena na zjištění účinku PulseHaler™ s albuterolem na ukládání aerosolu v plicích a na funkce plic u pacientů s CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tzrifin, Izrael
        • Assaf Harofe Medical Center Nuclear Medicine Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), stanovená na dobu nejméně 1 roku
  • Post-bronchodilatační FEV1/FVC < 0,7
  • Post-bronchodilatační FEV1 v rozmezí 30 % - 70 % predikované
  • Věk: 40 let nebo starší
  • Pacient podepsal formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pneumotorax v minulosti, dle anamnézy.
  • Ženy ve věku plodnosti, které jsou těhotné nebo plánují těhotenství nebo nepoužívají antikoncepci.
  • Závažné srdeční onemocnění, např. městnavé srdeční selhání (CHF) 3. nebo vyššího stupně
  • Koronární arteriální bypass (CABG) nebo akutní infarkt myokardu (MI) za poslední 3 měsíce
  • Jiné závažné systémové onemocnění
  • Nespolupracující nebo nespolupracující pacient

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pulsehaler
Plně funkční Pulsehaler s aktivovaným protokolem
Přístroj: Pulsehaler
Lék: Nebulizér a albuterol 0,5 ml
Albuterol aerosolizován nebulizérem
ACTIVE_COMPARATOR: Nebulizér
Deaktivovaný Pulsehaler (protokol deaktivován), takže aktivní je pouze nebulizér
Lék: Nebulizér a albuterol 0,5 ml
Albuterol aerosolizován nebulizérem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Usazování plic
Časové okno: 1 hodina
Usazování aerosolu obsahujícího albuterol v plicích
1 hodina
Plicní funkce
Časové okno: 1 hodina
Plicní funkční testy spirometrií
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dušnost
Časové okno: 1 hodina
Dušnost měřená upravenou Borgovou stupnicí
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Respinova LTD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Haim Golan, MD, Assaf Harofe Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

24. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PLS-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit