Estudio de depósito de fármacos PulseHaler en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
22 de septiembre de 2011 actualizado por: Respinova LTD
Evaluación preliminar del efecto de PulseHaler™ con albuterol sobre el depósito de aerosol en los pulmones y sobre las funciones pulmonares en pacientes con EPOC
Este estudio tiene como objetivo encontrar el efecto de PulseHaler™ con albuterol en la deposición pulmonar de aerosoles y en las funciones pulmonares en pacientes con EPOC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tzrifin, Israel
- Assaf Harofe Medical Center Nuclear Medicine Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), establecido durante al menos 1 año
- FEV1/FVC posbroncodilatador < 0,7
- FEV1 post-broncodilatador en el rango 30% - 70% previsto
- Edad: 40 años o más
- El paciente firmó el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Neumotórax en el pasado, por anamnesis.
- Mujeres en edad fértil, que están embarazadas, o planean un embarazo, o no usan anticonceptivos.
- Enfermedad cardíaca grave, por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) de grado 3 o superior
- Injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) o infarto agudo de miocardio (MI) en los últimos 3 meses
- Otra enfermedad sistémica grave
- Paciente que no coopera o que no cumple
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Pulsehaler
Pulsehaler completamente operativo, con protocolo habilitado
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Albuterol aerosolizado por un nebulizador
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COMPARADOR_ACTIVO: Nebulizador
Pulsehaler desactivado (protocolo desactivado), por lo que solo el nebulizador está activo
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Albuterol aerosolizado por un nebulizador
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Deposición pulmonar
Periodo de tiempo: 1 hora
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Deposición pulmonar del aerosol que contiene albuterol
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1 hora
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Funciones pulmonares
Periodo de tiempo: 1 hora
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Pruebas de función pulmonar por espirometría
|
1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disnea
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Disnea medida por la escala de Borg modificada
|
1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haim Golan, MD, Assaf Harofe Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes de control reproductivo
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Albuterol
Otros números de identificación del estudio
- PLS-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .