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Étude PulseHaler sur les dépôts de médicaments chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique

22 septembre 2011 mis à jour par: Respinova LTD

Évaluation préliminaire de l'effet de PulseHaler™ avec albutérol sur le dépôt pulmonaire d'aérosols et sur les fonctions pulmonaires chez les patients atteints de MPOC

Cette étude vise à déterminer l'effet de PulseHaler ™ avec Albuterol sur le dépôt pulmonaire d'aérosol et sur les fonctions pulmonaires chez les patients atteints de MPOC

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Tzrifin, Israël
        • Assaf Harofe Medical Center Nuclear Medicine Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO), établi depuis au moins 1 an
  • VEMS/CVF post-bronchodilatateur < 0,7
  • VEMS post-bronchodilatateur dans la plage de 30 % à 70 % prévue
  • Âge : 40 ans ou plus
  • Le patient a signé le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Pneumothorax dans le passé, par anamnèse.
  • Les femmes en âge de procréer, qui sont enceintes ou envisagent une grossesse, ou qui n'utilisent pas de contraceptif.
  • Maladie cardiaque grave, par exemple, insuffisance cardiaque congestive (ICC) de grade 3 ou supérieur
  • Greffe de pontage coronarien (CABG) ou infarctus aigu du myocarde (IM) au cours des 3 derniers mois
  • Autre maladie systémique grave
  • Patient non coopératif ou non observant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Pulvérisateur
Pulsehaler entièrement opérationnel, avec protocole activé
Dispositif: Pulvérisateur
Médicament: Nébuliseur & Albuterol 0.5ml
Albutérol aérosolisé par un nébuliseur
ACTIVE_COMPARATOR: Nébuliseur
Pulsehaler désactivé (protocole désactivé), donc seul le nébuliseur est actif
Médicament: Nébuliseur & Albuterol 0.5ml
Albutérol aérosolisé par un nébuliseur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépôt pulmonaire
Délai: 1 heure
Dépôt pulmonaire de l'aérosol contenant de l'albutérol
1 heure
Fonctions pulmonaires
Délai: 1 heure
Tests de la fonction pulmonaire par spirométrie
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dyspnée
Délai: 1 heure
Dyspnée mesurée par l'échelle de Borg modifiée
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Respinova LTD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Haim Golan, MD, Assaf Harofe Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2010

Première publication (ESTIMATION)

24 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

23 septembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2011

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PLS-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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