Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PulseHaler gyógyszerlerakódási vizsgálat krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél

2011. szeptember 22. frissítette: Respinova LTD

A PulseHaler™ albuterollal készült hatásának előzetes értékelése az aeroszol tüdőben történő lerakódására és a COPD-s betegek tüdőfunkcióira

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja a PulseHaler™ és az Albuterol hatását az aeroszol tüdőben történő lerakódására és a COPD-s betegek tüdőfunkcióira.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Tzrifin, Izrael
        • Assaf Harofe Medical Center Nuclear Medicine Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) diagnózisa legalább 1 éve
  • Hörgőtágító utáni FEV1/FVC < 0,7
  • A hörgőtágító utáni FEV1 a 30% és 70% közötti tartományban előrejelzett
  • Életkor: 40 év vagy idősebb
  • A beteg aláírta a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Pneumothorax a múltban, anamnézis szerint.
  • Termékenységi korban lévő nők, terhesek, terhességet terveznek, vagy nem használnak fogamzásgátlót.
  • Súlyos szívbetegség, például pangásos szívelégtelenség (CHF) 3-as vagy magasabb fokozatú
  • Coronary Artery Bypass graft (CABG) vagy akut szívinfarktus (MI) az elmúlt 3 hónapban
  • Egyéb súlyos szisztémás betegség
  • Nem együttműködő vagy nem megfelelő beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Pulsehaler
Teljesen működőképes Pulsehaler, engedélyezett protokollal
Eszköz: Pulsehaler
Drog: Porlasztó és Albuterol 0,5 ml
Porlasztóval aeroszolizált albuterol
ACTIVE_COMPARATOR: Porlasztókészülék
A Pulsehaler deaktiválva (protokoll letiltva), így csak a porlasztó aktív
Drog: Porlasztó és Albuterol 0,5 ml
Porlasztóval aeroszolizált albuterol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüdő lerakódás
Időkeret: 1 óra
Az albuterol tartalmú aeroszol tüdő lerakódása
1 óra
Tüdőfunkciók
Időkeret: 1 óra
Tüdőfunkciós vizsgálatok spirometriával
1 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légszomj
Időkeret: 1 óra
Légszomj a módosított Borg-skálával mérve
1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Respinova LTD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Haim Golan, MD, Assaf Harofe Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2011. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PLS-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel