Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PulseHaler Drug Deposition Study bij patiënten met chronische obstructieve longziekte

22 september 2011 bijgewerkt door: Respinova LTD

Voorlopige beoordeling van het effect van PulseHaler™ met Albuterol op de afzetting van aerosol in de longen en op de longfuncties bij COPD-patiënten

Deze studie is gericht op het vinden van het effect van PulseHaler™ met Albuterol op de afzetting van aerosol in de longen en op longfuncties bij COPD-patiënten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Tzrifin, Israël
        • Assaf Harofe Medical Center Nuclear Medicine Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van chronische obstructieve longziekte (COPD), vastgesteld voor minimaal 1 jaar
  • Post-bronchodilatator FEV1/FVC < 0,7
  • Post-bronchusverwijdende FEV1 in het voorspelde bereik van 30% - 70%
  • Leeftijd: 40 jaar of ouder
  • Patiënt heeft het toestemmingsformulier ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Pneumothorax in het verleden, per anamnese.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden of geen anticonceptiemiddel gebruiken.
  • Ernstige hartziekte, bijv. congestief hartfalen (CHF) graad 3 of hoger
  • Coronary Artery Bypass Graft (CABG) of acuut myocardinfarct (MI) in de afgelopen 3 maanden
  • Andere ernstige systemische ziekte
  • Niet-coöperatieve of niet-conforme patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Pulshaler
Volledig operationele Pulsehaler, met ingeschakeld protocol
Apparaat: Pulshaler
Geneesmiddel: Vernevelaar & Albuterol 0.5ml
Albuterol verneveld door een vernevelaar
ACTIVE_COMPARATOR: Vernevelaar
Gedeactiveerde Pulsehaler (protocol uitgeschakeld), dus alleen de vernevelaar is actief
Geneesmiddel: Vernevelaar & Albuterol 0.5ml
Albuterol verneveld door een vernevelaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longafzetting
Tijdsspanne: 1 uur
Longafzetting van de albuterolbevattende aerosol
1 uur
Longfuncties
Tijdsspanne: 1 uur
Longfunctietesten door spirometrie
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dyspneu
Tijdsspanne: 1 uur
Dyspnoe gemeten met de gemodificeerde Borg-schaal
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Respinova LTD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Haim Golan, MD, Assaf Harofe Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PLS-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren