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PulseHaler-Medikamentenablagerungsstudie bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

22. September 2011 aktualisiert von: Respinova LTD

Vorläufige Bewertung der Wirkung von PulseHaler™ mit Albuterol auf die Aerosolablagerung in der Lunge und auf die Lungenfunktion bei COPD-Patienten

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von PulseHaler™ mit Albuterol auf die Lungenablagerung von Aerosolen und auf die Lungenfunktionen bei COPD-Patienten zu finden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tzrifin, Israel
        • Assaf Harofe Medical Center Nuclear Medicine Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), die seit mindestens 1 Jahr besteht
  • FEV1/FVC nach Bronchodilatation < 0,7
  • Post-Bronchodilator FEV1 im Bereich von 30 % - 70 % vorhergesagt
  • Alter: 40 Jahre oder älter
  • Der Patient hat die Einwilligungserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Pneumothorax in der Vergangenheit, per Anamnese.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder keine Verhütungsmittel anwenden.
  • Schwere Herzerkrankung, z. B. kongestive Herzinsuffizienz (CHF) Grad 3 oder höher
  • Koronararterien-Bypass-Transplantat (CABG) oder akuter Myokardinfarkt (MI) innerhalb der letzten 3 Monate
  • Andere schwere systemische Erkrankung
  • Nicht kooperativer oder nicht konformer Patient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Pulshaler
Voll funktionsfähiger Pulsehaler mit aktiviertem Protokoll
Gerät: Pulshaler
Arzneimittel: Vernebler & Albuterol 0,5 ml
Durch einen Vernebler vernebeltes Albuterol
ACTIVE_COMPARATOR: Vernebler
Deaktivierter Pulsehaler (Protokoll deaktiviert), daher ist nur der Vernebler aktiv
Arzneimittel: Vernebler & Albuterol 0,5 ml
Durch einen Vernebler vernebeltes Albuterol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenablagerung
Zeitfenster: 1 Stunde
Lungenablagerung des Albuterol-haltigen Aerosols
1 Stunde
Lungenfunktionen
Zeitfenster: 1 Stunde
Lungenfunktionstests durch Spirometrie
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dyspnoe
Zeitfenster: 1 Stunde
Dyspnoe, gemessen nach der modifizierten Borg-Skala
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Respinova LTD

Ermittler

  • Hauptermittler: Haim Golan, MD, Assaf Harofe Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PLS-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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