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慢性阻塞性肺病患者的 PulseHaler 药物沉积研究

2011年9月22日 更新者：Respinova LTD

含沙丁胺醇的 PulseHaler™ 对 COPD 患者肺部气溶胶沉积和肺功能影响的初步评估

本研究旨在发现含有沙丁胺醇的 PulseHaler™ 对 COPD 患者肺部气溶胶沉积和肺功能的影响

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Tzrifin、以色列
        • Assaf Harofe Medical Center Nuclear Medicine Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的诊断至少已确立 1 年
  • 支气管扩张剂后 FEV1/FVC < 0.7
  • 支气管扩张剂后 FEV1 在预计值的 30% - 70% 范围内
  • 年龄：40岁以上
  • 患者签署知情同意书

排除标准：

  • 根据病史，过去有气胸。
  • 处于生育年龄、已怀孕或计划怀孕或未采取避孕措施的妇女。
  • 严重的心脏病，例如 3 级或更高级别的充血性心力衰竭 (CHF)
  • 最近 3 个月内有冠状动脉旁路移植术 (CABG) 或急性心肌梗塞 (MI)
  • 其他严重的全身性疾病
  • 不合作或不依从的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：脉冲吸入器
完全运行的 Pulsehaler，启用协议
设备：脉冲吸入器
药品：雾化器 & 沙丁胺醇 0.5ml
雾化器雾化沙丁胺醇
ACTIVE_COMPARATOR：喷雾器
停用 Pulsehaler（协议已禁用），因此只有雾化器处于活动状态
药品：雾化器 & 沙丁胺醇 0.5ml
雾化器雾化沙丁胺醇

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肺沉积
大体时间：1小时
含沙丁胺醇的气雾剂的肺沉积
1小时
肺功能
大体时间：1小时
通过肺量计进行肺功能测试
1小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸困难
大体时间：1小时
用改良的 Borg 量表测量呼吸困难
1小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Respinova LTD

调查人员

  • 首席研究员：Haim Golan, MD、Assaf Harofe Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年12月1日

初级完成 (实际的)

2011年9月1日

研究完成 (实际的)

2011年9月1日

研究注册日期

首次提交

2010年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月23日

首次发布 (估计)

2010年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年9月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年9月22日

最后验证

2011年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PLS-02

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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