Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PulseHaler Drug Deposition Study in Chronic Obstructive Pulmonary Disease Patients

22 september 2011 uppdaterad av: Respinova LTD

Preliminär bedömning av effekten av PulseHaler™ med albuterol på lungavlagring av aerosol och på lungfunktioner hos KOL-patienter

Denna studie syftar till att hitta effekten av PulseHaler™ med Albuterol på lungavlagring av aerosol och på lungfunktioner hos KOL-patienter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Tzrifin, Israel
        • Assaf Harofe Medical Center Nuclear Medicine Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), fastställd i minst 1 år
  • Post-bronkdilaterande FEV1/FVC < 0,7
  • Post-bronkodilator FEV1 i intervallet 30% - 70% förutspått
  • Ålder: 40 år eller äldre
  • Patienten undertecknade formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Pneumothorax i det förflutna, per anamnes.
  • Kvinnor i fertilitetsåldern, som är gravida eller planerar graviditet, eller som inte använder preventivmedel.
  • Allvarlig hjärtsjukdom, t.ex. kronisk hjärtsvikt (CHF) grad 3 eller högre
  • Koronarartär bypassgraft (CABG) eller akut hjärtinfarkt (MI) under de senaste 3 månaderna
  • Annan allvarlig systemisk sjukdom
  • Icke-samarbetsvillig eller icke-kompatibel patient

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Pulsehaler
Fullt fungerande Pulsehaler, med protokoll aktiverat
Enhet: Pulsehaler
Läkemedel: Nebulisator & Albuterol 0,5ml
Albuterol aerosoliserat med en nebulisator
ACTIVE_COMPARATOR: Nebulisator
Inaktiverad Pulsehaler (protokoll inaktiverat), så endast nebulisatorn är aktiv
Läkemedel: Nebulisator & Albuterol 0,5ml
Albuterol aerosoliserat med en nebulisator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungavlagring
Tidsram: 1 timme
Lungavlagring av den albuterolinnehållande aerosolen
1 timme
Lungfunktioner
Tidsram: 1 timme
Lungfunktionstester med spirometri
1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dyspné
Tidsram: 1 timme
Dyspné mätt med den modifierade Borg-skalan
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Respinova LTD

Utredare

  • Huvudutredare: Haim Golan, MD, Assaf Harofe Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2010

Första postat (UPPSKATTA)

24 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

23 september 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2011

Senast verifierad

1 september 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PLS-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera