Estudo de Deposição de Medicamentos PulseHaler em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
22 de setembro de 2011 atualizado por: Respinova LTD
Avaliação preliminar do efeito do PulseHaler™ com albuterol na deposição pulmonar de aerossol e nas funções pulmonares em pacientes com DPOC
Este estudo tem como objetivo encontrar o efeito do PulseHaler™ com Albuterol na deposição pulmonar de aerossol e nas funções pulmonares em pacientes com DPOC
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tzrifin, Israel
- Assaf Harofe Medical Center Nuclear Medicine Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), estabelecida há pelo menos 1 ano
- VEF1/CVF pós-broncodilatador < 0,7
- VEF1 pós-broncodilatador na faixa de 30% a 70% do previsto
- Idade: 40 anos ou mais
- Paciente assinou o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pneumotórax no passado, por anamnese.
- Mulheres em idade fértil, que estão grávidas, planejam engravidar ou não usam métodos contraceptivos.
- Doença cardíaca grave, por exemplo, Insuficiência Cardíaca Congestiva (ICC) grau 3 ou superior
- Enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) ou Infarto Agudo do Miocárdio (IM) nos últimos 3 meses
- Outra doença sistêmica grave
- Paciente não cooperativo ou não aderente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Pulsealer
Pulsehaler totalmente operacional, com protocolo ativado
|
Albuterol aerossolizado por um nebulizador
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nebulizador
Pulsehaler desativado (protocolo desativado), portanto, apenas o nebulizador está ativo
|
Albuterol aerossolizado por um nebulizador
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Deposição pulmonar
Prazo: 1 hora
|
Deposição pulmonar do aerossol contendo albuterol
|
1 hora
|
|
Funções pulmonares
Prazo: 1 hora
|
Testes de função pulmonar por espirometria
|
1 hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dispnéia
Prazo: 1 hora
|
Dispneia medida pela escala modificada de Borg
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haim Golan, MD, Assaf Harofe Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
23 de setembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2011
Última verificação
1 de setembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Salbutamol
Outros números de identificação do estudo
- PLS-02
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