Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование депонирования препарата PulseHaler у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких

22 сентября 2011 г. обновлено: Respinova LTD

Предварительная оценка влияния PulseHaler™ с альбутеролом на депонирование аэрозоля в легких и на легочные функции у пациентов с ХОБЛ

Это исследование направлено на выявление влияния PulseHaler™ с альбутеролом на депонирование аэрозоля в легких и на легочные функции у пациентов с ХОБЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Tzrifin, Израиль
        • Assaf Harofe Medical Center Nuclear Medicine Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), установленный не менее 1 года
  • Постбронхорасширяющее ОФВ1/ФЖЕЛ < 0,7
  • Постбронходилататорный ОФВ1 в диапазоне 30–70 % от должного
  • Возраст: 40 лет и старше
  • Пациент подписал форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Пневмоторакс в прошлом, согласно анамнезу.
  • Женщины в детородном возрасте, которые беременны, или планируют беременность, или не используют противозачаточные средства.
  • Тяжелое сердечное заболевание, например, застойная сердечная недостаточность (ЗСН) 3 степени или выше
  • Аортокоронарное шунтирование (АКШ) или острый инфаркт миокарда (ИМ) в течение последних 3 месяцев
  • Другое тяжелое системное заболевание
  • Не сотрудничающий или несоответствующий пациент

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Импульсхалер
Полностью рабочий Pulsehaler с включенным протоколом
Устройство: Импульсхалер
Лекарство: Распылитель и альбутерол 0,5 мл
Альбутерол в виде аэрозоля с помощью небулайзера
ACTIVE_COMPARATOR: Распылитель
Деактивирован Pulsehaler (протокол отключен), поэтому активен только небулайзер.
Лекарство: Распылитель и альбутерол 0,5 мл
Альбутерол в виде аэрозоля с помощью небулайзера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отложения в легких
Временное ограничение: 1 час
Отложение в легких аэрозоля, содержащего альбутерол
1 час
Легочные функции
Временное ограничение: 1 час
Легочные функциональные тесты с помощью спирометрии
1 час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Одышка
Временное ограничение: 1 час
Одышка измеряется по модифицированной шкале Борга.
1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Respinova LTD

Следователи

  • Главный следователь: Haim Golan, MD, Assaf Harofe Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

23 сентября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2011 г.

Последняя проверка

1 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PLS-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться