非扁平上皮非小細胞肺癌患者におけるペメトレキセドおよびシスプラチンと組み合わせた「レゴラフェニブ」の安全性、有効性、および薬物動態の決定
2014年7月7日 更新者：Bayer
進行性非扁平上皮非小細胞肺の患者にペメトレキセドおよびシスプラチンと組み合わせて投与された BAY 73-4506「レゴラフェニブ」の安全性、有効性、および薬物動態を調査するための非盲検、多施設、非無作為化第 Ib 相試験癌
これは、ステージ IIIB またはステージ IV の非扁平上皮癌患者を対象に、レゴラフェニブとペメトレキセドおよびシスプラチンを併用した場合の安全性プロファイル、最大耐量 (MTD)、潜在的な薬物動態学的相互作用を定義するための、多施設共同、非盲検、無作為化されていない第 I 相試験です。非小細胞肺癌 (NSCLC) およびレゴラフェニブ、ペメトレキセド、およびシスプラチンの薬物動態に対する併用投与の影響を判断します。
この試験のパート A では、ペメトレキセドとシスプラチンの次の注入の前に 7 日間のウォッシュ アウト期間を設けて、レゴラフェニブを連続投与します。 レゴラフェニブは、2日目から14日目まで160 mg qdの用量で投与され、その後7日間の休憩が続きます。
この試験のパート B では、レゴラフェニブを 1 日目から 21 日目まで継続的に投与します。 サイクル 1 でのみ、レゴラフェニブを併用せずにペメトレキセドとシスプラチンの薬物動態を評価するために、2 日目にレゴラフェニブの投与を開始します。
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135-3011
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳。
- -組織学的または細胞学的診断による転移性 IV 期または局所進行で切除不能と確認された IIIB 期の非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC） 根治目的の局所療法が適用できない。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0 - 2
- 少なくとも12週間の平均余命。
- 十分な骨髄、肝臓、および腎機能
- -制御された血圧[収縮期血圧（BP）<= 150 mmHgおよび拡張期血圧（BP）<= 90 mmHgとして定義]
- -この研究に登録された出産の可能性のある男性と女性は、研究の過程で適切なバリア避妊手段を使用する必要があります
除外基準:
- 感覚の変化または感覚異常（ヒリヒリ感を含む）を伴う感覚神経障害、機能の障害
- 聴覚障害
- -共通毒性基準（CTC）グレード3以上の持続性タンパク尿
- 心臓病: うっ血性心不全 > ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II; -患者は、不安定狭心症（安静時の狭心症の症状）または新規発症狭心症（過去3か月以内に始まった）または過去6か月以内の心筋梗塞を持ってはなりません。抗不整脈療法を必要とする心室性不整脈
- 脳転移：神経学的症状のある患者は、脳のコンピューター断層撮影（CT）スキャン/磁気共鳴画像法（MRI）を受けて、新しいまたは進行性の脳転移を除外する必要があります。 脳転移のある患者は試験から除外されます
- -脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）、深部静脈血栓症または肺塞栓症などの動脈または静脈血栓症または塞栓症のイベント 治験薬の開始前の6か月以内
- -肺出血/出血イベント >有害事象の共通用語基準（CTCAE）グレード2 試験治療開始前の4週間以内。 -過去3か月間の臨床的に重大な喀血（小さじ1杯以上）
- -他の出血/出血イベント> CTCAEグレード3 研究治療開始前の4週間以内
- -出血素因または凝固障害の証拠または病歴
- 主要血管の局所浸潤の放射線学的証拠（CTまたはMRI）を伴う中心に位置する腫瘍
- 胸水や腹水などの第 3 腔液がペメトレキセドに及ぼす影響は不明です。 臨床的に重要な第 3 腔液を有する患者では、研究開始前に滲出液の排出を考慮する必要があります。
- 褐色細胞腫の患者は、以前および併用された治療法および薬物療法を除外しました
- -転移性NSCLCに対する全身化学療法による以前の治療。 -ネオアジュバントまたはアジュバント設定で以前にNSCLCの全身治療または放射線療法を受けた患者は適格ですが、研究登録前の過去6か月以内の化学療法は許可されていません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
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この試験のパート A では、ペメトレキセドとシスプラチンの次の注入の前に 7 日間のウォッシュ アウト期間を設けて、レゴラフェニブを連続投与します。
レゴラフェニブは、2日目から14日目まで160 mg qdの用量で投与され、その後7日間の休憩が続きます。
レゴラフェニブの薬物動態は、サイクル 1 の 14 日目とサイクル 2 の 1 日目に評価されます。
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実験的：アーム 2
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この試験のパート B では、レゴラフェニブを 1 日目から 21 日目まで継続的に投与します。
サイクル 1 でのみ、レゴラフェニブを併用せずにペメトレキセドとシスプラチンの薬物動態を評価するために、2 日目にレゴラフェニブの投与を開始します。
レゴラフェニブの薬物動態は、サイクル 1 の 21 日目とサイクル 2 の 1 日目に評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に関連する毒性と有害事象、およびバイタルサインと検査パラメーターのベースラインからの変化を伴う参加者の数
時間枠：3年（個々の患者の治療期間による）
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3年（個々の患者の治療期間による）
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サイクル 1 および 2 におけるアリムタ、シスプラチン、およびレゴラフェニブの薬物動態評価
時間枠：サイクル 2 の終わり
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サイクル 2 の終わり
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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バイオマーカー（血管新生関連タンパク質の血漿タンパク質分析、腫瘍組織および血漿のDNA突然変異分析を含むがこれらに限定されない）
時間枠：3年（個々の患者の治療期間による）
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3年（個々の患者の治療期間による）
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固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) に基づく腫瘍評価を 2 サイクルごとに実施
時間枠：3年（個々の患者の治療期間による）
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3年（個々の患者の治療期間による）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月23日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月7日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。