"Regorafenibin" turvallisuuden, tehokkuuden ja farmakokinetiikan määrittäminen yhdessä pemetreksedin ja sisplatiinin kanssa potilailla, joilla on ei-levymäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
maanantai 7. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Bayer
Avoin, monikeskus, ei-satunnaistettu Ib-vaiheen tutkimus BAY 73-4506 "Regorafenibin" turvallisuuden, tehon ja farmakokinetiikkaa tutkimiseksi, annettuna yhdessä pemetreksedin ja sisplatiinin kanssa potilaille, joilla on pitkälle edennyt L-ungsquamous Nonsquamous Non Syöpä
Tämä on monikeskus, avoin, ei-satunnaistettu faasin I tutkimus, jossa määritellään regorafenibin turvallisuusprofiili, suurin siedetty annos (MTD) ja mahdollinen farmakokineettinen yhteisvaikutus yhdessä pemetreksedin ja sisplatiinin kanssa potilailla, joilla on vaiheen IIIB tai vaihe IV nonsquamous. Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja määrittää yhdistetyn annon vaikutus regorafenibin, pemetreksedin ja sisplatiinin farmakokinetiikkaan.
Tämän tutkimuksen osassa A regorafenibia annetaan peräkkäisinä annoksina seitsemän päivän pesujakson jälkeen ennen seuraavaa pemetreksedin ja sisplatiinin infuusiota. Regorafenibia annetaan annoksella 160 mg qd päivästä 2 päivään 14, minkä jälkeen pidetään 7 päivän tauko.
Tämän tutkimuksen osassa B regorafenibia annetaan jatkuvasti päivästä 1 päivään 21. Vain syklissä 1 regorafenibin annostelu aloitetaan päivänä 2 pemetreksedin ja sisplatiinin farmakokinetiikkaa arvioitaessa ilman samanaikaista regorafenibin annostelua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89135-3011
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 18 vuotta.
- Histologinen tai sytologinen diagnoosi metastaattisesta vaiheen IV tai paikallisesti edenneestä, ei-leikkauskelpoisesta vahvistetun vaiheen IIIB nonsquamous ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC), jota ei voida soveltaa paikalliseen parantavaan hoitoon.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0–2
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
- Hallittu verenpaine [määritelty systoliseksi verenpaineeksi (BP) <=150 mmHg ja diastoliseksi verenpaineeksi (BP) <= 90 mmHg]
- Tähän tutkimukseen osallistuvien hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on käytettävä riittäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Sensorinen neuropatia, johon liittyy aistimuutoksia tai parestesia (mukaan lukien pistely), joka häiritsee toimintaa
- Kuulovamma
- Pysyvä proteinuria, jonka yleisten toksisuuskriteerien (CTC) luokka on 3 tai korkeampi
- Sydänsairaus: sydämen vajaatoiminta > New York Heart Associationin (NYHA) luokka II; potilailla ei saa olla epästabiili angina pectoris (angina-oireet levossa) tai uusi angina pectoris (alkasi viimeisten 3 kuukauden aikana) tai sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana; sydämen kammiorytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa
- Aivometastaasit: potilaille, joilla on neurologisia oireita, tulee tehdä tietokonetomografia (CT) / aivojen magneettikuvaus (MRI) uusien tai progressiivisten aivometastaasien sulkemiseksi pois. Potilaat, joilla on aivometastaaseja, suljetaan pois tutkimuksesta
- Valtimo- tai laskimotromboottiset tai emboliset tapahtumat, kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset), syvä laskimotukos tai keuhkoembolia 6 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkityksen aloittamista
- Keuhkoverenvuoto/verenvuototapahtuma > Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) Grade 2 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista. Kliinisesti merkittävä hemoptysis (1 tl tai enemmän) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kaikki muut verenvuototapahtumat > CTCAE Grade 3 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Todisteet tai historia verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
- Keskellä sijaitsevat kasvaimet, joilla on radiologista näyttöä (CT tai MRI) paikallisista suuriin verisuoniinvaasioista
- Kolmannen tilan nesteen, kuten pleuraeffuusion ja askitesin, vaikutusta pemetreksediin ei tunneta. Potilailla, joilla on kliinisesti merkittävää kolmannen tilan nestettä, tulee harkita effuusion tyhjentämistä ennen tutkimuksen aloittamista
- Potilaat, joilla on feokromosytooma, ei hoitoja ja lääkkeitä, edellinen ja samanaikainen
- Aiempi hoito systeemisellä kemoterapialla metastasoituneen NSCLC:n vuoksi. Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa systeemistä hoitoa tai sädehoitoa NSCLC:hen neoadjuvantti- tai adjuvanttihoidossa, ovat kelpoisia, mutta kemoterapiahoitoa ei sallita tutkimukseen tuloa edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
|
Tämän tutkimuksen osassa A regorafenibia annetaan peräkkäisinä annoksina seitsemän päivän pesujakson jälkeen ennen seuraavaa pemetreksedin ja sisplatiinin infuusiota.
Regorafenibia annetaan annoksella 160 mg qd päivästä 2 päivään 14, minkä jälkeen pidetään 7 päivän tauko.
Regorafenibin farmakokinetiikka arvioidaan syklin 1 päivänä 14 ja syklin 2 päivänä 1.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
|
Tämän tutkimuksen osassa B regorafenibia annetaan jatkuvasti päivästä 1 päivään 21.
Vain syklissä 1 regorafenibin annostelu aloitetaan päivänä 2 pemetreksedin ja sisplatiinin farmakokinetiikkaa arvioitaessa ilman samanaikaista regorafenibin annostelua.
Regorafenibin farmakokinetiikkaa arvioidaan syklin 1 päivänä 21 ja syklin 2 päivänä 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä toksisuutta ja haittatapahtumia ja muutos perusarvosta elintoimintojen ja laboratorioparametrien osalta
Aikaikkuna: 3 vuotta (riippuen yksittäisten potilaiden hoidon kestosta)
|
3 vuotta (riippuen yksittäisten potilaiden hoidon kestosta)
|
|
Alimtan, sisplatiinin ja regorafenibin farmakokinetiikan arvioinnit syklissä 1 ja 2
Aikaikkuna: syklin loppu 2
|
syklin loppu 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Biomarkkerit (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, angiogeneesiin liittyvien proteiinien plasmaproteiinianalyysi, kasvainkudoksen ja plasman DNA-mutaatioanalyysi)
Aikaikkuna: 3 vuotta (riippuen yksittäisten potilaiden hoidon kestosta)
|
3 vuotta (riippuen yksittäisten potilaiden hoidon kestosta)
|
|
Kasvaimen arvioinnit kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaan joka toinen sykli
Aikaikkuna: 3 vuotta (riippuen yksittäisten potilaiden hoidon kestosta)
|
3 vuotta (riippuen yksittäisten potilaiden hoidon kestosta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Foolihappoantagonistit
- Sisplatiini
- Pemetreksedi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14458
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .