Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bestämning av säkerhet, effekt och farmakokinetik för "Regorafenib" i kombination med pemetrexed och cisplatin hos patienter med icke-småcellig lungcancer

7 juli 2014 uppdaterad av: Bayer

En öppen, multicenter, icke-randomiserad fas Ib-studie för att undersöka säkerheten, effektiviteten och farmakokinetiken för BAY 73-4506 "Regorafenib", administrerad i kombination med pemetrexed och cisplatin hos patienter med avancerad icke-småcellig lunga Cancer

Detta är en multicenter, öppen, icke-randomiserad fas I-studie för att definiera säkerhetsprofilen, maximal tolererad dos (MTD) och potentiell farmakokinetisk interaktion av regorafenib i kombination med pemetrexed och cisplatin hos patienter med icke-squamous steg IIIB eller stadium IV. Icke-småcellig lungcancer (NSCLC) och för att bestämma effekten av den kombinerade administreringen på farmakokinetiken för regorafenib, pemetrexed och cisplatin.

I del A av denna studie kommer regorafenib att administreras i en sekventiell dosering med en uttvättningsperiod på sju dagar före nästa infusion av pemetrexed och cisplatin. Regorafenib kommer att administreras i en dos på 160 mg varje dag från dag 2 till dag 14 följt av ett 7 dagars uppehåll.

I del B av denna studie kommer regorafenib att administreras kontinuerligt från dag 1 till dag 21. Endast i cykel 1 kommer regorafenibdosering att börja på dag 2 för att bedöma farmakokinetiken för pemetrexed och cisplatin utan samtidig dosering av regorafenib.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89135-3011
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >= 18 år.
  • Histologisk eller cytologisk diagnos av metastaserande stadium IV eller lokalt avancerad, icke-opererbar bekräftad icke-småcellig lungcancer i stadium IIIB (NSCLC) som inte är mottaglig för lokal terapi med kurativ avsikt.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 - 2
  • Förväntad livslängd på minst 12 veckor.
  • Tillräcklig benmärg, lever och njurfunktion
  • Kontrollerat blodtryck [definierat som systoliskt blodtryck (BP) <=150 mmHg och diastoliskt blodtryck (BP) <= 90 mmHg]
  • Män och kvinnor i fertil ålder som är inskrivna i denna studie måste använda adekvata preventivmedel för barriären under studiens gång

Exklusions kriterier:

  • Sensorisk neuropati med sensoriska förändringar eller parestesi (inklusive stickningar), som stör funktionen
  • Hörselnedsättning
  • Ihållande proteinuri av Common Toxicity Criteria (CTC) Grad 3 eller högre
  • Hjärtsjukdom: kongestiv hjärtsvikt > New York Heart Association (NYHA) klass II; patienter får inte ha instabil angina (anginala symtom i vila) eller nyuppstått angina (börjat inom de senaste 3 månaderna) eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna; hjärtventrikulära arytmier som kräver antiarytmisk behandling
  • Hjärnmetastaser: patienter med neurologiska symtom bör genomgå en datortomografi (CT)-skanning/magnetisk resonanstomografi (MRT) av hjärnan för att utesluta eventuella nya eller progressiva hjärnmetastaser. Patienter med hjärnmetastaser exkluderas från studien
  • Arteriella eller venösa trombotiska eller emboliska händelser såsom cerebrovaskulär olycka (inklusive transienta ischemiska attacker), djup ventrombos eller lungemboli inom 6 månader före studiestart
  • Lungblödning/blödningshändelse > Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 2 inom 4 veckor före start av studiebehandling. Kliniskt signifikant hemoptys (1 tesked eller mer) under de senaste 3 månaderna
  • Alla andra blödningar/blödningar > CTCAE Grad 3 inom 4 veckor före start av studiebehandling
  • Bevis eller historia av blödande diates eller koagulopati
  • Centralt belägna tumörer med radiologiska bevis (CT eller MRI) för lokal invasion av stora blodkärl
  • Effekten av vätska från tredje utrymmet, såsom pleurautgjutning och ascites, på pemetrexed är okänd. Hos patienter med kliniskt signifikant tredje utrymmesvätska bör man överväga att dränera utgjutningen innan studiestart
  • Patienter med feokromocytom uteslutna terapier och mediciner, tidigare och samtidiga
  • Tidigare behandling med en systemisk kemoterapi för metastatisk NSCLC. Patienter som tidigare genomgått systemisk behandling eller strålbehandling för NSCLC i en neoadjuvant eller adjuvant miljö är berättigade, men ingen kemoterapibehandling under de senaste 6 månaderna före studiestart är tillåten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Läkemedel: Regorafenib (BAY73-4506) - sekventiell / Cisplatin / Pemetrexed
I del A av denna studie kommer regorafenib att administreras i en sekventiell dosering med en uttvättningsperiod på sju dagar före nästa infusion av pemetrexed och cisplatin. Regorafenib kommer att administreras i en dos på 160 mg varje dag från dag 2 till dag 14 följt av ett 7 dagars uppehåll. Farmakokinetiken för regorafenib kommer att bedömas på dag 14 av cykel 1 och dag 1 av cykel 2.
Experimentell: Arm 2
Läkemedel: Regorafenib (BAY73-4506) - kontinuerlig / Cisplatin / Pemetrexed
I del B av denna studie kommer regorafenib att administreras kontinuerligt från dag 1 till dag 21. Endast i cykel 1 kommer regorafenibdosering att börja på dag 2 för att bedöma farmakokinetiken för pemetrexed och cisplatin utan samtidig dosering av regorafenib. Farmakokinetiken för regorafenib kommer att bedömas på dag 21 av cykel 1 och på dag 1 av cykel 2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade toxiciteter och biverkningar och förändring från baslinjen i vitala tecken och laboratorieparametrar
Tidsram: 3 år (beroende på behandlingstiden för enskilda patienter)
3 år (beroende på behandlingstiden för enskilda patienter)
Farmakokinetiska bedömningar av Alimta, Cisplatin och regorafenib i cykel 1 och 2
Tidsram: slutet av cykel 2
slutet av cykel 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biomarkörer (inkluderar men inte begränsat till plasmaproteinanalys av angiogenesrelaterade proteiner, DNA-mutationsanalys av tumörvävnad och plasma)
Tidsram: 3 år (beroende på behandlingstiden för enskilda patienter)
3 år (beroende på behandlingstiden för enskilda patienter)
Tumörbedömningar enligt responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST) varannan cykel
Tidsram: 3 år (beroende på behandlingstiden för enskilda patienter)
3 år (beroende på behandlingstiden för enskilda patienter)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

24 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14458

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera