“瑞戈非尼”联合培美曲塞和顺铂治疗非鳞状非小细胞肺癌的安全性、有效性和药代动力学测定
2014年7月7日 更新者：Bayer
一项开放标签、多中心、非随机 Ib 期研究，旨在研究 BAY 73-4506“瑞戈非尼”联合培美曲塞和顺铂治疗晚期非鳞状非小细胞肺患者的安全性、有效性和药代动力学癌症
这是一项多中心、开放标签、非随机 I 期研究，旨在确定瑞戈非尼联合培美曲塞和顺铂在 IIIB 期或 IV 期非鳞状细胞癌患者中的安全性、最大耐受剂量 (MTD) 和潜在的药代动力学相互作用非小细胞肺癌 (NSCLC) 并确定联合给药对瑞戈非尼、培美曲塞和顺铂的药代动力学的影响。
在该试验的 A 部分中，瑞戈非尼将按顺序给药，在下一次输注培美曲塞和顺铂之前有 7 天的清除期。 瑞戈非尼将从第 2 天到第 14 天以 160 mg qd 的剂量给药，然后休息 7 天。
在该试验的 B 部分中，瑞戈非尼将从第 1 天到第 21 天连续给药。 仅在第 1 周期中，瑞戈非尼给药将于第 2 天开始，以评估培美曲塞和顺铂在不伴随瑞戈非尼给药的情况下的药代动力学。
研究概览
地位
终止
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06519
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89135-3011
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New York
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New York、New York、美国、10065
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >= 18 岁。
- 转移性 IV 期或局部晚期、不可切除的经证实的 IIIB 期非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 的组织学或细胞学诊断不适合以治愈为目的的局部治疗。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态 0 - 2
- 预期寿命至少为 12 周。
- 足够的骨髓、肝和肾功能
- 控制血压 [定义为收缩压 (BP) <=150 mmHg 和舒张压 (BP) <= 90 mmHg]
- 参加本研究的育龄男性和女性必须在研究过程中使用适当的屏障避孕措施
排除标准：
- 感觉神经病变伴感觉改变或感觉异常（包括刺痛），影响功能
- 听觉受损
- 常见毒性标准 (CTC) 3 级或更高级别的持续性蛋白尿
- 心脏病：充血性心力衰竭>纽约心脏协会（NYHA）II级；患者在过去 6 个月内不得有不稳定型心绞痛（静息时的心绞痛症状）或新发心绞痛（最近 3 个月内开始）或心肌梗塞；需要抗心律失常治疗的室性心律失常
- 脑转移：有神经系统症状的患者应接受脑部计算机断层扫描 (CT) 扫描/磁共振成像 (MRI)，以排除任何新的或进行性脑转移。 脑转移患者被排除在试验之外
- 研究药物开始前 6 个月内发生过动脉或静脉血栓或栓塞事件，例如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓或肺栓塞
- 研究治疗开始前 4 周内肺出血/出血事件 > 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 2 级。 在过去 3 个月内有临床意义的咯血（1 茶匙或更多）
- 研究治疗开始前 4 周内任何其他出血/出血事件 > CTCAE 3 级
- 出血素质或凝血病的证据或病史
- 位于中心的肿瘤具有局部侵犯主要血管的放射学证据（CT 或 MRI）
- 第三空间液体，如胸腔积液和腹水，对培美曲塞的影响尚不清楚。 对于有临床意义的第三间隙积液的患者，应考虑在研究开始前引流积液
- 嗜铬细胞瘤患者排除的疗法和药物，既往和伴随
- 先前对转移性 NSCLC 进行过全身化疗。 在新辅助或辅助环境中接受过 NSCLC 全身治疗或放疗的患者符合条件，但不允许在进入研究前的最后 6 个月内接受化疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1
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在该试验的 A 部分中，瑞戈非尼将按顺序给药，在下一次输注培美曲塞和顺铂之前有 7 天的清除期。
瑞戈非尼将从第 2 天到第 14 天以 160 mg qd 的剂量给药，然后休息 7 天。
将在第 1 周期的第 14 天和第 2 周期的第 1 天评估瑞戈非尼的药代动力学。
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实验性的：手臂 2
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在该试验的 B 部分中，瑞戈非尼将从第 1 天到第 21 天连续给药。
仅在第 1 周期中，瑞戈非尼给药将于第 2 天开始，以评估培美曲塞和顺铂在不伴随瑞戈非尼给药的情况下的药代动力学。
将在第 1 周期的第 21 天和第 2 周期的第 1 天评估瑞戈非尼的药代动力学。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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具有治疗相关毒性和不良事件的参与者人数以及生命体征和实验室参数相对于基线的变化
大体时间：3年（视个别患者治疗时长而定）
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3年（视个别患者治疗时长而定）
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第 1 周期和第 2 周期中 Alimta、顺铂和瑞戈非尼的药代动力学评估
大体时间：第 2 周期结束
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第 2 周期结束
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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生物标志物（包括但不限于血管生成相关蛋白的血浆蛋白分析、肿瘤组织和血浆的DNA突变分析）
大体时间：3年（视个别患者治疗时长而定）
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3年（视个别患者治疗时长而定）
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每两个周期根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 进行肿瘤评估
大体时间：3年（视个别患者治疗时长而定）
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3年（视个别患者治疗时长而定）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月23日
首次发布 (估计)
2010年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月7日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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