Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky "regorafenibu" v kombinaci s pemetrexedem a cisplatinou u pacientů s neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic

7. července 2014 aktualizováno: Bayer

Otevřená, multicentrická, nerandomizovaná studie fáze Ib ke zkoumání bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky BAY 73-4506 "Regorafenib", podávaného v kombinaci s pemetrexedem a cisplatinou u pacientů s pokročilými neskvamózními nemalobuněčnými plícemi Rakovina

Toto je multicentrická, otevřená, nerandomizovaná studie fáze I k definování bezpečnostního profilu, maximální tolerované dávky (MTD) a potenciální farmakokinetické interakce regorafenibu v kombinaci s pemetrexedem a cisplatinou u pacientů s neskvamózním stadiem IIIB nebo stadiem IV nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) a ke stanovení dopadu kombinovaného podávání na farmakokinetiku regorafenibu, pemetrexedu a cisplatiny.

V části A této studie bude regorafenib podáván v sekvenčním dávkování se sedmidenním vymývacím obdobím před další infuzí pemetrexedu a cisplatiny. Regorafenib bude podáván v dávce 160 mg qd od 2. do 14. dne s následnou 7denní přestávkou.

V části B této studie bude regorafenib podáván nepřetržitě od 1. do 21. dne. Pouze v cyklu 1 bude podávání regorafenibu zahájeno 2. den, aby se vyhodnotila farmakokinetika pemetrexedu a cisplatiny bez současného podávání regorafenibu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135-3011
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18 let.
  • Histologická nebo cytologická diagnostika metastatického stadia IV nebo lokálně pokročilého, neresekovatelného potvrzeného neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) stadia IIIB, který není vhodný pro lokální terapii s kurativním záměrem.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin
  • Kontrolovaný krevní tlak [definovaný jako systolický krevní tlak (BP) <=150 mmHg a diastolický krevní tlak (BP) <= 90 mmHg]
  • Muži a ženy ve fertilním věku zařazení do této studie musí v průběhu studie používat adekvátní bariérová antikoncepční opatření.

Kritéria vyloučení:

  • Senzorická neuropatie se smyslovými změnami nebo parestézie (včetně brnění), narušující funkci
  • Sluchové postižení
  • Přetrvávající proteinurie Common Toxicity Criteria (CTC) stupně 3 nebo vyšší
  • Srdeční onemocnění: městnavé srdeční selhání > New York Heart Association (NYHA) třída II; pacienti nesmí mít nestabilní anginu pectoris (anginózní symptomy v klidu) nebo nově vzniklou anginu pectoris (začala během posledních 3 měsíců) nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců; srdeční ventrikulární arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu
  • Mozkové metastázy: pacienti s neurologickými příznaky by měli podstoupit vyšetření mozku pomocí počítačové tomografie (CT) / magnetické rezonance (MRI), aby se vyloučily jakékoli nové nebo progresivní mozkové metastázy. Pacienti s mozkovými metastázami jsou ze studie vyloučeni
  • Arteriální nebo žilní trombotické nebo embolické příhody, jako je cerebrovaskulární příhoda (včetně přechodných ischemických ataků), hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie během 6 měsíců před zahájením studijní medikace
  • Plicní krvácení/krvácení > Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (CTCAE) stupeň 2 během 4 týdnů před zahájením studijní léčby. Klinicky významná hemoptýza (1 čajová lžička nebo více) za poslední 3 měsíce
  • Jakékoli jiné krvácení/krvácení > CTCAE stupeň 3 během 4 týdnů před zahájením studijní léčby
  • Důkaz nebo anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie
  • Centrálně lokalizované nádory s radiologickým důkazem (CT nebo MRI) lokální invaze velkých krevních cév
  • Vliv tekutiny třetího prostoru, jako je pleurální výpotek a ascites, na pemetrexed není znám. U pacientů s klinicky významnou tekutinou ve třetím prostoru je třeba před zahájením studie zvážit drenáž výpotku
  • Pacienti s feochromocytomem Vyloučené terapie a léky, předchozí a souběžné
  • Předchozí léčba systémovou chemoterapií pro metastatický NSCLC. Pacienti, kteří podstoupili předchozí systémovou léčbu nebo radioterapii pro NSCLC v neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě, jsou způsobilí, ale není povolena žádná chemoterapeutická léčba během posledních 6 měsíců před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: Regorafenib (BAY73-4506) - sekvenční / Cisplatina / Pemetrexed
V části A této studie bude regorafenib podáván v sekvenčním dávkování se sedmidenním vymývacím obdobím před další infuzí pemetrexedu a cisplatiny. Regorafenib bude podáván v dávce 160 mg qd od 2. do 14. dne s následnou 7denní přestávkou. Farmakokinetika regorafenibu bude hodnocena 14. den cyklu 1 a den 1 cyklu 2.
Experimentální: Rameno 2
Lék: Regorafenib (BAY73-4506) - kontinuální / Cisplatina / Pemetrexed
V části B této studie bude regorafenib podáván nepřetržitě od 1. do 21. dne. Pouze v cyklu 1 bude podávání regorafenibu zahájeno 2. den, aby se vyhodnotila farmakokinetika pemetrexedu a cisplatiny bez současného podávání regorafenibu. Farmakokinetika regorafenibu bude hodnocena v den 21 cyklu 1 a v den 1 cyklu 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou a nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou a změnou vitálních funkcí a laboratorních parametrů od výchozí hodnoty
Časové okno: 3 roky (v závislosti na délce léčby jednotlivých pacientů)
3 roky (v závislosti na délce léčby jednotlivých pacientů)
Farmakokinetické hodnocení Alimty, cisplatiny a regorafenibu v cyklu 1 a 2
Časové okno: konec cyklu 2
konec cyklu 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Biomarkery (zahrnuje mimo jiné analýzu plazmatických proteinů proteinů souvisejících s angiogenezí, DNA mutační analýzu nádorové tkáně a plazmy)
Časové okno: 3 roky (v závislosti na délce léčby jednotlivých pacientů)
3 roky (v závislosti na délce léčby jednotlivých pacientů)
Hodnocení nádorů podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) každý druhý cyklus
Časové okno: 3 roky (v závislosti na délce léčby jednotlivých pacientů)
3 roky (v závislosti na délce léčby jednotlivých pacientů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14458

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Regorafenib (BAY73-4506) - sekvenční / Cisplatina / Pemetrexed

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit