Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki „Regorafenibu” w skojarzeniu z pemetreksedem i cisplatyną u pacjentów z niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

7 lipca 2014 zaktualizowane przez: Bayer

Otwarte, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie fazy Ib w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki preparatu BAY 73-4506 „Regorafenib”, podawanego w skojarzeniu z pemetreksedem i cisplatyną u pacjentów z zaawansowanym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym płucem Rak

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane badanie fazy I mające na celu określenie profilu bezpieczeństwa, maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i potencjalnych interakcji farmakokinetycznych regorafenibu w skojarzeniu z pemetreksedem i cisplatyną u pacjentów z niepłaskonabłonkowym stadium IIIB lub IV niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) oraz w celu określenia wpływu skojarzonego podawania na farmakokinetykę regorafenibu, pemetreksedu i cisplatyny.

W części A tego badania regorafenib będzie podawany w dawkach sekwencyjnych z siedmiodniowym okresem wypłukiwania przed kolejnym wlewem pemetreksedu i cisplatyny. Regorafenib będzie podawany w dawce 160 mg qd od 2. do 14. dnia z 7-dniową przerwą.

W części B tego badania regorafenib będzie podawany w sposób ciągły od dnia 1 do dnia 21. Tylko w cyklu 1 podawanie regorafenibu rozpocznie się w dniu 2, aby ocenić farmakokinetykę pemetreksedu i cisplatyny bez jednoczesnego podawania regorafenibu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135-3011
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 18 lat.
  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) z przerzutami w stadium IV lub miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego, potwierdzonego w stadium IIIB, niekwalifikującego się do leczenia miejscowego z zamiarem wyleczenia.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
  • Kontrolowane ciśnienie krwi [zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi (BP) <=150 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi (BP) <= 90 mmHg]
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym włączeni do tego badania muszą w trakcie badania stosować odpowiednie barierowe środki antykoncepcyjne

Kryteria wyłączenia:

  • Neuropatia czuciowa ze zmianami czucia lub parestezjami (w tym mrowieniem), zaburzająca funkcjonowanie
  • Upośledzenie słuchu
  • Utrzymujący się białkomocz stopnia 3. lub wyższego według kryteriów Common Toxicity Criteria (CTC).
  • Choroba serca: zastoinowa niewydolność serca > klasa II według New York Heart Association (NYHA); pacjenci nie mogą mieć niestabilnej dławicy piersiowej (objawy dławicy spoczynkowej) ani dławicy piersiowej o nowym początku (rozpoczętej w ciągu ostatnich 3 miesięcy) ani zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy; komorowe zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego
  • Przerzuty do mózgu: pacjenci z objawami neurologicznymi powinni zostać poddani tomografii komputerowej (TK) / obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu, aby wykluczyć wszelkie nowe lub postępujące przerzuty do mózgu. Pacjenci z przerzutami do mózgu są wykluczeni z badania
  • Tętnicze lub żylne zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijające ataki niedokrwienne), zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku
  • Krwotok płucny/krwawienie > stopień 2 według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Klinicznie istotne krwioplucie (1 łyżeczka lub więcej) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Każdy inny krwotok/krwawienie > stopnia 3. wg CTCAE w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Dowody lub historia skazy krwotocznej lub koagulopatii
  • Guzy zlokalizowane centralnie z potwierdzonym radiologicznie (CT lub MRI) miejscowym naciekaniem głównych naczyń krwionośnych
  • Wpływ płynu trzeciej przestrzeni, takiego jak wysięk opłucnowy i wodobrzusze, na pemetreksed jest nieznany. U pacjentów z klinicznie istotnym płynem w trzeciej przestrzeni należy rozważyć drenaż wysięku przed rozpoczęciem badania
  • Pacjenci z guzem chromochłonnym wykluczyli terapie i leki, wcześniejsze i jednoczesne
  • Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojową chemioterapią NSCLC z przerzutami. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej leczenie ogólnoustrojowe lub radioterapię z powodu NSCLC w ramach leczenia neoadjuwantowego lub adjuwantowego, kwalifikują się, ale chemioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania nie jest dozwolona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Regorafenib (BAY73-4506) - sekwencyjny / Cisplatyna / Pemetreksed
W części A tego badania regorafenib będzie podawany w dawkach sekwencyjnych z siedmiodniowym okresem wypłukiwania przed kolejnym wlewem pemetreksedu i cisplatyny. Regorafenib będzie podawany w dawce 160 mg qd od 2. do 14. dnia z 7-dniową przerwą. Farmakokinetyka regorafenibu zostanie oceniona w 14. dniu cyklu 1. i w 1. dniu cyklu 2.
Eksperymentalny: Ramię 2
Lek: Regorafenib (BAY73-4506) - ciągła / Cisplatyna / Pemetreksed
W części B tego badania regorafenib będzie podawany w sposób ciągły od dnia 1 do dnia 21. Tylko w cyklu 1 podawanie regorafenibu rozpocznie się w dniu 2, aby ocenić farmakokinetykę pemetreksedu i cisplatyny bez jednoczesnego podawania regorafenibu. Farmakokinetyka regorafenibu zostanie oceniona w dniu 21 cyklu 1 i w dniu 1 cyklu 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością i zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem oraz zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych i parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: 3 lata (w zależności od długości leczenia poszczególnych pacjentów)
3 lata (w zależności od długości leczenia poszczególnych pacjentów)
Ocena farmakokinetyki Alimty, cisplatyny i regorafenibu w cyklu 1 i 2
Ramy czasowe: koniec cyklu 2
koniec cyklu 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Biomarkery (w tym między innymi analiza białek osocza białek związanych z angiogenezą, analiza mutacji DNA tkanki nowotworowej i osocza)
Ramy czasowe: 3 lata (w zależności od długości leczenia poszczególnych pacjentów)
3 lata (w zależności od długości leczenia poszczególnych pacjentów)
Oceny guza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) co drugi cykl
Ramy czasowe: 3 lata (w zależności od długości leczenia poszczególnych pacjentów)
3 lata (w zależności od długości leczenia poszczególnych pacjentów)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14458

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj