Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af sikkerhed, effektivitet og farmakokinetik af "Regorafenib" kombineret med pemetrexed og cisplatin hos patienter med ikke-skælcellet ikke-småcellet lungekræft

7. juli 2014 opdateret af: Bayer

Et åbent, multicenter, ikke-randomiseret fase Ib-studie for at undersøge sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​BAY 73-4506 "Regorafenib", administreret i kombination med pemetrexed og cisplatin hos patienter med avanceret ikke-småcellet lunge. Kræft

Dette er et multicenter, åbent, ikke-randomiseret fase I-studie til at definere sikkerhedsprofilen, maksimal tolereret dosis (MTD) og potentiel farmakokinetisk interaktion af regorafenib i kombination med pemetrexed og cisplatin hos patienter med trin IIIB eller trin IV nonsquamous Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) og for at bestemme virkningen af ​​den kombinerede administration på farmakokinetikken af ​​regorafenib, pemetrexed og cisplatin.

I del A af dette forsøg vil regorafenib blive administreret i en sekventiel dosering med en udvaskningsperiode på syv dage før næste infusion af pemetrexed og cisplatin. Regorafenib vil blive indgivet i en dosis på 160 mg qd fra dag 2 til dag 14 efterfulgt af en 7 dages pause.

I del B af dette forsøg vil regorafenib blive administreret kontinuerligt fra dag 1 til dag 21. Kun i cyklus 1 vil regorafenib-dosering starte på dag 2 for at vurdere farmakokinetikken af ​​pemetrexed og cisplatin uden samtidig regorafenib-dosering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135-3011
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 år.
  • Histologisk eller cytologisk diagnose af metastatisk trin IV eller lokalt fremskreden, ikke-operabel bekræftet trin IIIB ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der ikke er modtagelig for lokal behandling med helbredende hensigt.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 - 2
  • Forventet levetid på mindst 12 uger.
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
  • Kontrolleret blodtryk [defineret som systolisk blodtryk (BP) <=150 mmHg og diastolisk blodtryk (BP) <= 90 mmHg]
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder, der er indskrevet i denne undersøgelse, skal bruge passende barriere-præventionsforanstaltninger i løbet af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Sensorisk neuropati med sensoriske ændringer eller paræstesi (inklusive prikken), forstyrrende funktion
  • Nedsat hørelse
  • Vedvarende proteinuri af Common Toxicity Criteria (CTC) Grad 3 eller højere
  • Hjertesygdom: kongestiv hjertesvigt > New York Heart Association (NYHA) klasse II; patienter må ikke have ustabil angina (anginale symptomer i hvile) eller nyopstået angina (begyndt inden for de sidste 3 måneder) eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder; hjerteventrikulære arytmier, der kræver antiarytmisk behandling
  • Hjernemetastaser: Patienter med neurologiske symptomer skal gennemgå en computertomografisk (CT)-scanning/MRI (magnetisk resonansbilleddannelse) af hjernen for at udelukke enhver ny eller progressiv hjernemetastaser. Patienter med hjernemetastaser er udelukket fra forsøget
  • Arterielle eller venøse trombotiske eller emboliske hændelser såsom cerebrovaskulær ulykke (herunder forbigående iskæmiske anfald), dyb venetrombose eller lungeemboli inden for 6 måneder før start af studiemedicin
  • Lungeblødning/blødningshændelse > Almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) Grad 2 inden for 4 uger før start af studiebehandling. Klinisk signifikant hæmoptyse (1 teskefuld eller mere) inden for de seneste 3 måneder
  • Enhver anden blødning/blødningshændelse > CTCAE Grade 3 inden for 4 uger før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen
  • Beviser eller historie om blødende diatese eller koagulopati
  • Centralt placerede tumorer med radiologiske beviser (CT eller MR) for lokal invasion af større blodkar
  • Virkningen af ​​tredje rumvæske, såsom pleural effusion og ascites, på pemetrexed er ukendt. Hos patienter med klinisk signifikant tredje rumvæske bør det overvejes at dræne effusionen før studiestart
  • Patienter med fæokromocytom-ekskluderede terapier og medicin, tidligere og samtidige
  • Forudgående behandling med en systemisk kemoterapi for metastatisk NSCLC. Patienter, der har gennemgået tidligere systemisk behandling eller strålebehandling for NSCLC i en neoadjuverende eller adjuverende setting, er kvalificerede, men ingen kemoterapibehandling inden for de sidste 6 måneder før studiestart er tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Regorafenib (BAY73-4506) - sekventiel / Cisplatin / Pemetrexed
I del A af dette forsøg vil regorafenib blive administreret i en sekventiel dosering med en udvaskningsperiode på syv dage før næste infusion af pemetrexed og cisplatin. Regorafenib vil blive indgivet i en dosis på 160 mg qd fra dag 2 til dag 14 efterfulgt af en 7 dages pause. Regorafenibs farmakokinetik vil blive vurderet på dag 14 i cyklus 1 og dag 1 i cyklus 2.
Eksperimentel: Arm 2
Medicin: Regorafenib (BAY73-4506) - kontinuerlig / Cisplatin / Pemetrexed
I del B af dette forsøg vil regorafenib blive administreret kontinuerligt fra dag 1 til dag 21. Kun i cyklus 1 vil regorafenib-dosering starte på dag 2 for at vurdere farmakokinetikken af ​​pemetrexed og cisplatin uden samtidig regorafenib-dosering. Regorafenibs farmakokinetik vil blive vurderet på dag 21 i cyklus 1 og på dag 1 i cyklus 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede toksiciteter og uønskede hændelser og ændringer fra baseline i vitale tegn og laboratorieparametre
Tidsramme: 3 år (afhængig af behandlingsvarigheden for den enkelte patient)
3 år (afhængig af behandlingsvarigheden for den enkelte patient)
Farmakokinetiske vurderinger af Alimta, Cisplatin og regorafenib i cyklus 1 og 2
Tidsramme: slutningen af ​​cyklus 2
slutningen af ​​cyklus 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biomarkører (omfatter, men ikke begrænset til, plasmaproteinanalyse af angiogenese-relaterede proteiner, DNA-mutationsanalyse af tumorvæv og plasma)
Tidsramme: 3 år (afhængig af behandlingsvarigheden for den enkelte patient)
3 år (afhængig af behandlingsvarigheden for den enkelte patient)
Tumorvurderinger i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) hver anden cyklus
Tidsramme: 3 år (afhængig af behandlingsvarigheden for den enkelte patient)
3 år (afhængig af behandlingsvarigheden for den enkelte patient)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2010

Først opslået (Skøn)

24. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14458

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekarcinom

Kliniske forsøg med Regorafenib (BAY73-4506) - sekventiel / Cisplatin / Pemetrexed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner