Bestemmelse af sikkerhed, effektivitet og farmakokinetik af "Regorafenib" kombineret med pemetrexed og cisplatin hos patienter med ikke-skælcellet ikke-småcellet lungekræft

Inklusionskriterier:

• Alder >= 18 år.
• Histologisk eller cytologisk diagnose af metastatisk trin IV eller lokalt fremskreden, ikke-operabel bekræftet trin IIIB ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der ikke er modtagelig for lokal behandling med helbredende hensigt.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 - 2
• Forventet levetid på mindst 12 uger.
• Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
• Kontrolleret blodtryk [defineret som systolisk blodtryk (BP) <=150 mmHg og diastolisk blodtryk (BP) <= 90 mmHg]
• Mænd og kvinder i den fødedygtige alder, der er indskrevet i denne undersøgelse, skal bruge passende barriere-præventionsforanstaltninger i løbet af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Sensorisk neuropati med sensoriske ændringer eller paræstesi (inklusive prikken), forstyrrende funktion
• Nedsat hørelse
• Vedvarende proteinuri af Common Toxicity Criteria (CTC) Grad 3 eller højere
• Hjertesygdom: kongestiv hjertesvigt > New York Heart Association (NYHA) klasse II; patienter må ikke have ustabil angina (anginale symptomer i hvile) eller nyopstået angina (begyndt inden for de sidste 3 måneder) eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder; hjerteventrikulære arytmier, der kræver antiarytmisk behandling
• Hjernemetastaser: Patienter med neurologiske symptomer skal gennemgå en computertomografisk (CT)-scanning/MRI (magnetisk resonansbilleddannelse) af hjernen for at udelukke enhver ny eller progressiv hjernemetastaser. Patienter med hjernemetastaser er udelukket fra forsøget
• Arterielle eller venøse trombotiske eller emboliske hændelser såsom cerebrovaskulær ulykke (herunder forbigående iskæmiske anfald), dyb venetrombose eller lungeemboli inden for 6 måneder før start af studiemedicin
• Lungeblødning/blødningshændelse > Almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) Grad 2 inden for 4 uger før start af studiebehandling. Klinisk signifikant hæmoptyse (1 teskefuld eller mere) inden for de seneste 3 måneder
• Enhver anden blødning/blødningshændelse > CTCAE Grade 3 inden for 4 uger før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen
• Beviser eller historie om blødende diatese eller koagulopati
• Centralt placerede tumorer med radiologiske beviser (CT eller MR) for lokal invasion af større blodkar
• Virkningen af ​​tredje rumvæske, såsom pleural effusion og ascites, på pemetrexed er ukendt. Hos patienter med klinisk signifikant tredje rumvæske bør det overvejes at dræne effusionen før studiestart
• Patienter med fæokromocytom-ekskluderede terapier og medicin, tidligere og samtidige
• Forudgående behandling med en systemisk kemoterapi for metastatisk NSCLC. Patienter, der har gennemgået tidligere systemisk behandling eller strålebehandling for NSCLC i en neoadjuverende eller adjuverende setting, er kvalificerede, men ingen kemoterapibehandling inden for de sidste 6 måneder før studiestart er tilladt