비편평 비소세포폐암 환자에서 페메트렉시드 및 시스플라틴 병용 "레고라페닙"의 안전성, 효능 및 약동학 결정
2014년 7월 7일 업데이트: Bayer
진행성 비편평 비소세포폐 환자에서 Pemetrexed 및 시스플라틴과 병용 투여된 BAY 73-4506 "레고라페닙"의 안전성, 효능 및 약동학을 조사하기 위한 공개 라벨, 다기관, 비무작위 Ib상 연구 암
이것은 IIIB기 또는 IV기 비편평 환자에서 안전성 프로파일, 최대 내약 용량(MTD) 및 페메트렉시드 및 시스플라틴과 레고라페닙의 병용요법의 잠재적 약동학적 상호작용을 정의하기 위한 다기관, 공개 라벨, 비무작위 1상 연구입니다. 비소세포폐암(NSCLC) 및 레고라페닙, 페메트렉시드 및 시스플라틴의 약동학에 대한 병용 투여의 영향을 결정하기 위해.
이 시험의 파트 A에서, regorafenib은 pemetrexed 및 cisplatin의 다음 주입 전에 7일 휴약 기간과 함께 순차적으로 투여됩니다. Regorafenib은 2일부터 14일까지 160mg qd 용량으로 투여한 후 7일간 휴약합니다.
이 시험의 파트 B에서 레고라페닙은 1일차부터 21일차까지 지속적으로 투여됩니다. 주기 1에서만 regorafenib 투여는 수반되는 regorafenib 투여 없이 pemetrexed 및 cisplatin의 약동학을 평가하기 위해 2일에 시작됩니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89135-3011
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 >= 18세.
- 전이성 IV기 또는 국부적으로 진행되고 절제할 수 없는 확인된 IIIB기 비편평 비소세포폐암(NSCLC)의 조직학적 또는 세포학적 진단은 치유 의도가 있는 국소 요법을 따르지 않습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 - 2
- 기대 수명은 최소 12주입니다.
- 적절한 골수, 간 및 신장 기능
- 조절 혈압[수축기 혈압(BP) <=150 mmHg 및 이완기 혈압(BP) <= 90 mmHg로 정의됨]
- 이 연구에 등록된 가임기 남성과 여성은 연구 과정 동안 적절한 장벽 피임 조치를 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 기능을 방해하는 감각 변화 또는 감각 이상(따끔거림 포함)을 동반한 감각 신경병증
- 청각 장애
- CTC(Common Toxicity Criteria) 3등급 이상의 지속적 단백뇨
- 심장 질환: 울혈성 심부전 > New York Heart Association(NYHA) Class II; 환자는 불안정 협심증(휴식 시 협심증 증상) 또는 새로 발병한 협심증(지난 3개월 이내에 시작됨) 또는 지난 6개월 이내에 심근 경색이 없어야 합니다. 항 부정맥 치료가 필요한 심실 부정맥
- 뇌 전이: 신경학적 증상이 있는 환자는 새로운 뇌 전이 또는 진행성 뇌 전이를 배제하기 위해 뇌의 전산화 단층 촬영(CT) 스캔/자기 공명 영상(MRI)을 받아야 합니다. 뇌전이 환자는 임상시험에서 제외
- 연구 약물 시작 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈성 발작 포함), 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증과 같은 동맥 또는 정맥 혈전 또는 색전성 사건
- 폐출혈/출혈 사례 > 연구 치료 시작 전 4주 이내의 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 2등급. 지난 3개월 동안 임상적으로 의미 있는 객혈(1티스푼 이상)
- 연구 치료 시작 전 4주 이내에 임의의 다른 출혈/출혈 사건 > CTCAE 3등급
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거 또는 병력
- 주요 혈관의 국소 침범에 대한 방사선학적 증거(CT 또는 MRI)가 있는 중앙에 위치한 종양
- 흉막 삼출액 및 복수와 같은 제3공간액이 이 약에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 임상적으로 의미 있는 제3공간액이 있는 환자의 경우, 연구 시작 전에 삼출액을 배출하는 것을 고려해야 합니다.
- 크롬 친화 세포종 환자는 이전 및 병용 치료 및 약물을 제외했습니다.
- 전이성 NSCLC에 대한 전신 화학 요법으로 사전 치료. 신보강 또는 보조 설정에서 NSCLC에 대한 이전 전신 치료 또는 방사선 요법을 받은 환자는 자격이 있지만 연구 시작 전 마지막 6개월 이내에 화학 요법 치료가 허용되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
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이 시험의 파트 A에서, regorafenib은 pemetrexed 및 cisplatin의 다음 주입 전에 7일 휴약 기간과 함께 순차적으로 투여됩니다.
Regorafenib은 2일부터 14일까지 160mg qd 용량으로 투여한 후 7일간 휴약합니다.
레고라페닙의 약동학은 주기 1의 14일과 주기 2의 1일에 평가됩니다.
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실험적: 팔 2
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이 시험의 파트 B에서 레고라페닙은 1일차부터 21일차까지 지속적으로 투여됩니다.
주기 1에서만 regorafenib 투여는 수반되는 regorafenib 투여 없이 pemetrexed 및 cisplatin의 약동학을 평가하기 위해 2일에 시작됩니다.
레고라페닙의 약동학은 주기 1의 21일째와 주기 2의 1일째에 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 독성 및 부작용이 있는 참여자 수 및 활력징후 및 검사실 매개변수가 기준선에서 변경됨
기간: 3년(환자 개인의 치료 기간에 따라 다름)
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3년(환자 개인의 치료 기간에 따라 다름)
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주기 1 및 2에서 알림타, 시스플라틴 및 레고라페닙의 약동학 평가
기간: 2주기 종료
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2주기 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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바이오마커(혈관신생 관련 단백질의 혈장 단백질 분석, 종양 조직 및 혈장의 DNA 돌연변이 분석을 포함하되 이에 국한되지 않음)
기간: 3년(환자 개인의 치료 기간에 따라 다름)
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3년(환자 개인의 치료 기간에 따라 다름)
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2주기마다 RECIST(고형 종양 반응 평가 기준)에 따른 종양 평가
기간: 3년(환자 개인의 치료 기간에 따라 다름)
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3년(환자 개인의 치료 기간에 따라 다름)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 23일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
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