Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bepaling van veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van "regorafenib" gecombineerd met pemetrexed en cisplatine bij patiënten met niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker

7 juli 2014 bijgewerkt door: Bayer

Een open-label, multicenter, niet-gerandomiseerde fase Ib-studie om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek te onderzoeken van BAY 73-4506 "Regorafenib", toegediend in combinatie met pemetrexed en cisplatine bij patiënten met gevorderde niet-plaveiselcel niet-kleincellige long Kanker

Dit is een multicenter, open-label, niet-gerandomiseerde fase I-studie om het veiligheidsprofiel, de maximaal getolereerde dosis (MTD) en mogelijke farmacokinetische interactie van regorafenib in combinatie met pemetrexed en cisplatine te bepalen bij patiënten met stadium IIIB of stadium IV niet-squameus Niet-kleincellige longkanker (NSCLC) en om de impact van de gecombineerde toediening op de farmacokinetiek van regorafenib, pemetrexed en cisplatine te bepalen.

In deel A van deze studie zal regorafenib worden toegediend in een sequentiële dosering met een uitwasperiode van zeven dagen vóór de volgende infusie van pemetrexed en cisplatine. Regorafenib wordt toegediend in een dosis van 160 mg eenmaal daags van dag 2 tot dag 14, gevolgd door een pauze van 7 dagen.

In deel B van deze studie zal regorafenib continu worden toegediend van dag 1 tot dag 21. Alleen in cyclus 1 start de regorafenib-dosering op dag 2 om de farmacokinetiek van pemetrexed en cisplatine te beoordelen zonder gelijktijdige regorafenib-dosering.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89135-3011
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >= 18 jaar.
  • Histologische of cytologische diagnose van gemetastaseerd stadium IV of lokaal gevorderd, inoperabel bevestigd stadium IIIB niet-plaveiselcel niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) dat niet vatbaar is voor lokale therapie met curatieve bedoeling.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 - 2
  • Levensverwachting van minimaal 12 weken.
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie
  • Gecontroleerde bloeddruk [gedefinieerd als systolische bloeddruk (BP) <= 150 mmHg en diastolische bloeddruk (BP) <= 90 mmHg]
  • Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die aan dit onderzoek deelnemen, moeten gedurende het onderzoek adequate anticonceptiemaatregelen nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Sensorische neuropathie met sensorische veranderingen of paresthesie (waaronder tintelingen), die de functie verstoort
  • Slechthorendheid
  • Aanhoudende proteïnurie van Common Toxicity Criteria (CTC) Graad 3 of hoger
  • Hartziekte: congestief hartfalen > New York Heart Association (NYHA) Klasse II; patiënten mogen geen onstabiele angina pectoris (symptomen van angina pectoris in rust) of nieuw ontstane angina pectoris (begonnen in de afgelopen 3 maanden) of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden hebben; cardiale ventriculaire aritmieën die anti-aritmische therapie vereisen
  • Hersenmetastasen: patiënten met neurologische symptomen moeten een computertomografie (CT)-scan / Magnetic Resonance Imaging (MRI) van de hersenen ondergaan om nieuwe of progressieve hersenmetastasen uit te sluiten. Patiënten met hersenmetastasen zijn uitgesloten van de proef
  • Arteriële of veneuze trombotische of embolische voorvallen zoals cerebrovasculair accident (inclusief voorbijgaande ischemische aanvallen), diepe veneuze trombose of longembolie binnen de 6 maanden vóór de start van de studiemedicatie
  • Longbloeding/bloeding > Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Graad 2 binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling. Klinisch significante bloedspuwing (1 theelepel of meer) in de afgelopen 3 maanden
  • Elke andere bloeding/bloeding > CTCAE Graad 3 binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Bewijs of voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie
  • Centraal gelegen tumoren met radiologisch bewijs (CT of MRI) van lokale invasie van grote bloedvaten
  • Het effect van vocht uit de derde ruimte, zoals pleurale effusie en ascites, op pemetrexed is niet bekend. Bij patiënten met klinisch significant vocht in de derde ruimte moet worden overwogen om de effusie af te tappen voordat de studie start
  • Patiënten met feochromocytoom Uitgesloten therapieën en medicijnen, eerdere en gelijktijdige
  • Voorafgaande behandeling met een systemische chemotherapie voor gemetastaseerd NSCLC. Patiënten die een eerdere systemische behandeling of radiotherapie voor NSCLC hebben ondergaan in een neoadjuvante of adjuvante setting komen in aanmerking, maar geen chemotherapiebehandeling binnen de laatste 6 maand voorafgaand aan deelname aan de studie is toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Geneesmiddel: Regorafenib (BAY73-4506) - sequentieel / cisplatine / pemetrexed
In deel A van deze studie zal regorafenib worden toegediend in een sequentiële dosering met een uitwasperiode van zeven dagen vóór de volgende infusie van pemetrexed en cisplatine. Regorafenib wordt toegediend in een dosis van 160 mg eenmaal daags van dag 2 tot dag 14, gevolgd door een pauze van 7 dagen. De farmacokinetiek van regorafenib wordt beoordeeld op dag 14 van cyclus 1 en dag 1 van cyclus 2.
Experimenteel: Arm 2
Geneesmiddel: Regorafenib (BAY73-4506) - continu / cisplatine / pemetrexed
In deel B van deze studie zal regorafenib continu worden toegediend van dag 1 tot dag 21. Alleen in cyclus 1 start de regorafenib-dosering op dag 2 om de farmacokinetiek van pemetrexed en cisplatine te beoordelen zonder gelijktijdige regorafenib-dosering. De farmacokinetiek van regorafenib wordt beoordeeld op dag 21 van cyclus 1 en op dag 1 van cyclus 2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde toxiciteiten en bijwerkingen en verandering ten opzichte van baseline in vitale functies en laboratoriumparameters
Tijdsspanne: 3 jaar (afhankelijk van de behandelingsduur van individuele patiënten)
3 jaar (afhankelijk van de behandelingsduur van individuele patiënten)
Farmacokinetische beoordelingen van Alimta, cisplatine en regorafenib in cyclus 1 en 2
Tijdsspanne: einde cyclus 2
einde cyclus 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Biomarkers (inclusief maar niet beperkt tot plasma-eiwitanalyse van angiogenese-gerelateerde eiwitten, DNA-mutatieanalyse van tumorweefsel en plasma)
Tijdsspanne: 3 jaar (afhankelijk van de behandelingsduur van individuele patiënten)
3 jaar (afhankelijk van de behandelingsduur van individuele patiënten)
Tumorbeoordelingen volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) elke tweede cyclus
Tijdsspanne: 3 jaar (afhankelijk van de behandelingsduur van individuele patiënten)
3 jaar (afhankelijk van de behandelingsduur van individuele patiënten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

24 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14458

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren