Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A "Regorafenib" pemetrexeddel és ciszplatinnal kombinált biztonságosságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának meghatározása nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

2014. július 7. frissítette: Bayer

Nyílt, többközpontú, nem randomizált fázis Ib vizsgálat a BAY 73-4506 "regorafenib" biztonságosságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának vizsgálatára, pemetrexeddel és ciszplatinnal kombinálva előrehaladott, nem squamous sejtekben szenvedő betegeknél Rák

Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, nem randomizált, I. fázisú vizsgálat a regorafenib biztonságossági profiljának, maximális tolerálható dózisának (MTD) és lehetséges farmakokinetikai kölcsönhatásainak meghatározására pemetrexeddel és ciszplatinnal kombinálva IIIB vagy IV. Nem kissejtes tüdőrák (NSCLC), valamint a kombinált alkalmazás regorafenib, pemetrexed és ciszplatin farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának meghatározása.

A vizsgálat A. részében a regorafenibet egymást követő adagokban adják be hét napos kimosási időszakkal a következő pemetrexed és ciszplatin infúzió előtt. A regorafenibet napi 160 mg-os adagban kell beadni a 2. naptól a 14. napig, majd 7 nap szünetet kell tartani.

A vizsgálat B. részében a regorafenibet folyamatosan adják be az 1. naptól a 21. napig. Csak az 1. ciklusban a regorafenib adagolása a 2. napon kezdődik, hogy felmérjék a pemetrexed és a ciszplatin farmakokinetikáját a regorafenib egyidejű adagolása nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89135-3011
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >= 18 év.
  • Áttétes IV. stádiumú vagy lokálisan előrehaladott, nem reszekálható, igazolt IIIB. stádiumú nem laphám nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) szövettani vagy citológiai diagnózisa, amely nem alkalmas helyi terápiára gyógyító szándékkal.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményének állapota 0–2
  • A várható élettartam legalább 12 hét.
  • Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció
  • Szabályozott vérnyomás [a szisztolés vérnyomás (BP) <= 150 Hgmm és a diasztolés vérnyomás (BP) <= 90 Hgmm]
  • Az ebbe a vizsgálatba bevont fogamzóképes férfiaknak és nőknek megfelelő fogamzásgátlási intézkedéseket kell alkalmazniuk a vizsgálat során

Kizárási kritériumok:

  • Érzékszervi neuropátia érzékszervi elváltozásokkal vagy paresztéziával (beleértve a bizsergést is), amely zavarja a funkciót
  • A halláskárosodás
  • A Common Toxicity Criteria (CTC) 3-as vagy magasabb fokozatú tartós proteinuria
  • Szívbetegség: pangásos szívelégtelenség > New York Heart Association (NYHA) II. osztály; a betegeknek nem lehet instabil anginája (nyugalmi anginás tünetek) vagy újonnan fellépő anginában (az elmúlt 3 hónapban kezdődött) vagy szívizominfarktusban az elmúlt 6 hónapban; szívkamrai aritmiák, amelyek antiaritmiás kezelést igényelnek
  • Agyi metasztázisok: a neurológiai tünetekkel rendelkező betegeknek számítógépes tomográfia (CT) vizsgálaton/mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) kell átesnie az agyban, hogy kizárjanak minden új vagy progresszív agyi áttétet. Az agyi metasztázisokkal rendelkező betegeket kizárják a vizsgálatból
  • Artériás vagy vénás trombózisos vagy embóliás események, például agyi érkatasztrófa (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamokat), mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtti 6 hónapon belül
  • Tüdővérzés/vérzés esemény > A mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 2. fokozat a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 4 héten belül. Klinikailag jelentős hemoptysis (1 teáskanál vagy több) az elmúlt 3 hónapban
  • Bármilyen más, CTCAE 3. fokozatú vérzéses esemény a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 4 héten belül
  • Vérzéses diathesis vagy koagulopátia bizonyítéka vagy kórtörténete
  • Központi elhelyezkedésű daganatok radiológiai bizonyítékokkal (CT vagy MRI) a főbb erek helyi inváziójáról
  • A harmadik térfolyadék, például a pleurális folyadékgyülem és az ascites hatása a pemetrexedre nem ismert. Azoknál a betegeknél, akiknél klinikailag jelentős harmadik térbeli folyadék van, mérlegelni kell az effúzió leeresztését a vizsgálat megkezdése előtt
  • Pheochromocytomában szenvedő betegek Kizárt terápiák és gyógyszerek, korábbi és egyidejűleg
  • Előzetes szisztémás kemoterápiás kezelés áttétes NSCLC miatt. Azok a betegek, akik előzetesen szisztémás kezelésen vagy sugárkezelésen estek át NSCLC miatt neoadjuváns vagy adjuváns környezetben, jogosultak, de a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 6 hónapban kemoterápiás kezelés nem megengedett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
Drog: Regorafenib (BAY73-4506) - szekvenciális / Ciszplatin / Pemetrexed
A vizsgálat A. részében a regorafenibet egymást követő adagokban adják be hét napos kimosási időszakkal a következő pemetrexed és ciszplatin infúzió előtt. A regorafenibet napi 160 mg-os adagban kell beadni a 2. naptól a 14. napig, majd 7 nap szünetet kell tartani. A regorafenib farmakokinetikáját az 1. ciklus 14. és a 2. ciklus 1. napján értékelik.
Kísérleti: 2. kar
Drog: Regorafenib (BAY73-4506) - folyamatos / Ciszplatin / Pemetrexed
A vizsgálat B. részében a regorafenibet folyamatosan adják be az 1. naptól a 21. napig. Csak az 1. ciklusban a regorafenib adagolása a 2. napon kezdődik, hogy felmérjék a pemetrexed és a ciszplatin farmakokinetikáját a regorafenib egyidejű adagolása nélkül. A regorafenib farmakokinetikáját az 1. ciklus 21. napján és a 2. ciklus 1. napján értékelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezeléssel összefüggő toxicitást és nemkívánatos eseményeket szenvedő résztvevők száma, valamint az életjelek és a laboratóriumi paraméterek kiindulási értékének változása
Időkeret: 3 év (az egyes betegek kezelési időtartamától függően)
3 év (az egyes betegek kezelési időtartamától függően)
Az Alimta, a ciszplatin és a regorafenib farmakokinetikai értékelése az 1. és 2. ciklusban
Időkeret: ciklus vége 2
ciklus vége 2

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biomarkerek (beleértve, de nem kizárólagosan az angiogenezishez kapcsolódó fehérjék plazmafehérje-analízisét, a tumorszövet és a plazma DNS-mutációs analízisét)
Időkeret: 3 év (az egyes betegek kezelési időtartamától függően)
3 év (az egyes betegek kezelési időtartamától függően)
Tumorértékelés a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) szerint minden második ciklusban
Időkeret: 3 év (az egyes betegek kezelési időtartamától függően)
3 év (az egyes betegek kezelési időtartamától függően)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 23.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14458

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Regorafenib (BAY73-4506) - szekvenciális / Ciszplatin / Pemetrexed

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel