家族性ポリポーシス患者におけるCOXおよびEGFR阻害の臨床試験 (FAPEST)

包含基準:

• FAPまたは弱毒化FAPの臨床診断または遺伝子診断を受けた18歳以上の患者。
• 直径の合計が5mm以上の十二指腸ポリープの存在。
• 大手術から最低2週間
• WHOパフォーマンスステータス≤1
• 以下によって示される適切な骨髄機能: 正常な白血球数、血小板数 ≥ 120 x 109/L、Hgb > 12 g/dL
• -次のように示される適切な肝機能：正常な血清ビリルビン（≤1.5 Upper Limit Normal {ULN}）および血清トランスアミナーゼ（≤2.0 ULN）
• -患者は、治療開始から1か月以内に非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS）の服用を中止する必要があります。
• 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません。

除外基準:

• -過去4週間以内の治験薬による前治療。
• -適切に治療された子宮頸部の癌腫または皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く、過去3年以内の悪性腫瘍。

• -重度および/または管理されていない病状、または研究への参加に影響を与える可能性のあるその他の状態を有する患者。

  1. -不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、最初の研究治療の6か月前の心筋梗塞、制御されていない重篤な心不整脈
  2. 重度の肺機能障害
  3. -活動性（急性または慢性）または制御されていない感染/障害。
  4. -制御されていない、またはその制御が研究療法による治療によって危険にさらされる可能性がある非悪性疾患
  5. 肝硬変、慢性活動性肝炎、慢性持続性肝炎などの肝疾患

• 以下のいずれかを示す臨床検査値のスクリーニング：

  1. 貧血
  2. 血小板減少症
  3. 白血球減少症
  4. 2X ULNを超えるトランスアミナーゼの上昇
  5. ビリルビンの上昇 > 1.5 X ULN
  6. アルカリホスファターゼ上昇 > 1.5 X ULN
  7. 臨床的に正常な範囲外のクレアチニン、尿タンパク、または尿円柱の増加。
• 消化管出血（呼吸困難、疲労、狭心症、脱力感、倦怠感、下血、血便、吐血、貧血、腹痛などの症状には、消化管出血を除外するための臨床的評価が必要です）。
• -現在抗凝固薬を服用している患者。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -スリンダクまたはエルロチニブまたはその賦形剤に対する既知の過敏症のある患者