Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus COX- ja EGFR-inhibitiosta perhepolypoosipotilailla (FAPEST)

tiistai 10. toukokuuta 2016 päivittänyt: Jewel Samadder, University of Utah

Geneettiset tapahtumat, jotka johtavat APC-riippuvaiseen paksusuolensyöpään suuren riskin perheissä; COX:n ja EGFR:n eston kliininen tutkimus perhepolypoosipotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, vaiheen II tutkimuksessa, aiheuttaako sulindakin ja erlotinibin yhdistelmä pohjukaissuolen ja kolorektaalisen adenooman merkittävää regressiota familiaalista adenomatoottista polypoosia (FAP) ja heikentynyttä FAP (AFAP) sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, vaiheen II, kuusi kuukautta kestävä, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) estäjän, erlotinibin (Tarceva) ja syklo-oksigenaasin (COX-2) kanssa. estäjä, sulindakki potilailla, joilla on familiaalinen adenomatoottinen polypoosi (FAP) tai heikennetty FAP. FAP on autosomaalisesti hallitseva perinnöllinen paksusuolensyöpäalttius, jolla on 100 %:n riski saada paksusuolensyöpä ennaltaehkäisevän hoidon (endoskopia ja leikkaus) puuttuessa. Tehokas kemoprevention pohjukaissuolen adenoomien hoidossa on FAP-potilailla tyydyttämätön kliininen tarve, joka vähentäisi pohjukaissuolen adenokarsinooman sairastavuutta ja pohjukaissuolen adenokarsinooman riskiä. Tällä hetkellä ainoa elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä kemopreventiivinen aine on selekoksibi, joka vähentää pohjukaissuolen ja kolorektaalisten polyyppien määrää ja liittyy sydäntoksisuuteen tehokkailla annoksilla. Jos voidaan osoittaa, että COX-2- ja EGFR-aktiivisuuden kombinatorinen esto johtaa onnistuneeseen regressioon pohjukaissuolen adenomatoottisissa polyypeissä FAP:ssa, sitä voitaisiin käyttää tehokkaana kemopreventiivisenä hoito-ohjelmana FAP-potilaille, joilla on pohjukaissuolen adenooma tai joille on tehty pohjukaissuolen adenoomien kirurginen resektio. tai sinulla on monia peräsuolen adenoomia. FAP- ja AFAP-potilaat seulotaan endoskopialla viiden tai useamman pohjukaissuolen polyypin esiintymisen varalta, minkä jälkeen ne satunnaistetaan joko A) erlotinibiin 75 mg/vrk ja sulindakkiin 150 mg/vrk tai B) lumelääkkeeseen 6 kuukauden ajan. Päätepiste on endoskopia 6 kuukauden kuluttua.

Ensisijainen tavoite: Määrittää, aiheuttaako sulindakin ja erlotinibin yhdistelmä pohjukaissuolen polyyppitaakan merkittävää regressiota 6 kuukaudessa FAP- ja heikennetyillä FAP-potilailla.

Toissijainen tavoite: Mittaa, vähentääkö sulindakin ja erlotinibin yhdistelmä pohjukaissuolen polyyppien kokonaismäärää ja muutosta pohjukaissuolen polyyppimäärässä tai genotyypin ja alkuperäisen polyyppimäärän mukaan kerrostettuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 67 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on kliininen tai geneettinen diagnoosi FAP tai heikentynyt FAP.
  • Pohjukaissuolen polyyppien esiintyminen, joiden halkaisijoiden summa on ≥ 5 mm.
  • Vähintään kaksi viikkoa suuresta leikkauksesta
  • WHO:n suorituskykytila ​​≤1
  • Riittävä luuytimen toiminta osoittavat: normaali leukosyyttimäärä, verihiutaleiden määrä ≥ 120 x 109/l, Hgb > 12 g/dl
  • Riittävä maksan toiminta, josta käy ilmi: normaali seerumin bilirubiini (≤ 1,5 normaalin yläraja {ULN}) ja seerumin transaminaasit (≤ 2,0 ULN)
  • Potilaan on lopetettava ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta.
  • Potilaiden on voitava antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä edellisten 4 viikon aikana.
  • Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 3 vuoden ajalta lukuun ottamatta riittävästi hoidettua kohdunkaulan karsinoomaa tai ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää.

  • Potilaat, joilla on vakavia ja/tai hallitsemattomia sairauksia tai muita tiloja, jotka voivat vaikuttaa heidän osallistumiseensa tutkimukseen päätutkijan määrittelemällä tavalla, kuten:

    1. Epästabiili angina pectoris, oireinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti ≤ 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimushoitoa, vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö
    2. Vakavasti heikentynyt keuhkojen toiminta
    3. Mikä tahansa aktiivinen (akuutti tai krooninen) tai hallitsematon infektio/häiriö.
    4. Ei-pahanlaatuiset sairaudet, jotka ovat hallitsemattomia tai joiden hallinta voi vaarantua tutkimusterapialla
    5. Maksasairaus, kuten kirroosi, krooninen aktiivinen hepatiitti tai krooninen jatkuva hepatiitti

  • Kliiniset laboratorioarvot, jotka osoittavat jotakin seuraavista:

    1. anemia
    2. trombosytopenia
    3. leukopenia
    4. transaminaasiarvojen nousu yli 2x ULN
    5. bilirubiinin nousu > 1,5 X ULN
    6. alkalisen fosfataasin nousu > 1,5 X ULN
    7. kohonnut kreatiniini, virtsan proteiini tai virtsan kipsit kliinisesti normaalin alueen ulkopuolella.
  • Ruoansulatuskanavan verenvuoto (oireet mukaan lukien hengenahdistus, väsymys, angina pectoris, heikkous, huonovointisuus, melena, hematokeesia, hematemesis, anemia tai vatsakipu vaativat kliinistä arviointia maha-suolikanavan verenvuodon sulkemiseksi pois).
  • Potilas, joka käyttää parhaillaan mitä tahansa antikoagulanttilääkkeitä.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä sulindakille tai erlotinibille tai niiden apuaineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Erlotinib ja Sulindac
Erlotinibi 75 mg päivässä yhdessä sulindakin kanssa 150 mg kahdesti vuorokaudessa 6 kuukauden ajan.
Lääke: Erlotinibi
Tarceva-oraalitabletit ovat tavanomaisia, välittömästi vapautuvia tabletteja, jotka sisältävät erlotinibia hydrokloridisuolana. Erlotinibia (75 mg) otetaan kerran päivässä kuuden kuukauden ajan yhdessä sulindakin kanssa.
Muut nimet:
  • Tarceva (NDA#021743)
Lääke: Sulindac
Sulindakki on ei-steroidinen, tulehdusta ehkäisevä indeenijohdannainen, joka on suunniteltu niveltulehduksien hoitoon. Tässä tutkimuksessa sulindakia (150 mg) otetaan kahdesti päivässä yhdessä erlotinibin kanssa
Muut nimet:
  • Sulindac (ANDA#071891)
Placebo Comparator: Placebo A ja Placebo B
Plasebokapselit, jotka vastaavat erlotinibin aktiivista vertailuainetta (Placebo A) kerran vuorokaudessa ja lumekapselit, jotka vastaavat aktiivista sulindakia (Placebo B) kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan
Lääke: Placebo A
Erlotinibi (Tarceva) tarjoaa 25 mg:n identtisen lumelääkkeen. Tämän toimittaa NIH:n syövänehkäisyosasto, joka saa lääkkeen ja lumelääkkeen valmistajalta OSI/Genentech. Placebo A:n annostus on 75 mg päivässä 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Erlotinibi lumelääke
Lääke: Placebo B
Sulindac kapseloidaan 150 mg:n annoksiin identtisen kapseloidun Placebo B:n kanssa. Yksi 150 mg:n Placebo B -kapseli otetaan kahdesti päivässä aterioiden yhteydessä (aamiainen ja illallinen).
Muut nimet:
  • Sulindac lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pohjukaissuolen polyyppitaakan muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Sulindac-erlotinibi- ja plasebo-haarojen välinen vertailu polyyppitaakan muutoksesta pohjukaissuolen 10 senttimetrin segmentistä, mitattuna polyyppien halkaisijoiden summana millimetreinä (mm) pohjukaissuolen segmentistä (6- kuukauden polyyppitaakka miinus perustason polyyppitaakka).
Perustaso ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pohjukaissuolen polyyppitaakan muutos lähtötasosta 6 kuukauteen klassisen familiaalisen adenomatoottisen polypoosin (FAP) osallistujilla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Sulindac-erlotinibi- ja Plasebo-käsivarren Classic FAP -alaryhmien välinen vertailu polyyppitaakan muutoksesta pohjukaissuolen 10 senttimetrin segmentistä mitattuna polyyppien halkaisijoiden summana millimetreinä (mm) pohjukaissuolen segmentistä. (6 kuukauden polyyppitaakka miinus perustason polyyppitaakka).
Perustaso ja 6 kuukautta
Pohjukaissuolen polyyppitaakan muutos lähtötasosta 6 kuukauteen heikennetyillä FAP-osallistujilla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Sulindac-erlotinibi- ja lumelääkehaarojen vaimennettu FAP-alaryhmien vertailu polyyppitaakan muutoksesta pohjukaissuolen 10 senttimetrin segmentistä mitattuna polyyppien halkaisijoiden summana millimetreinä (mm) pohjukaissuolen segmentistä. (6 kuukauden polyyppitaakka miinus perustason polyyppitaakka).
Perustaso ja 6 kuukautta
Pohjukaissuolen polyyppien lukumäärän muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Sulindac-erlotinibi- ja plasebo-haarojen välinen vertailu polyyppien lukumäärän muutoksesta pohjukaissuolen 10 senttimetrin segmentissä (6 kuukauden polyyppimäärä miinus polyyppien lukumäärä lähtötasolla).
Perustaso ja 6 kuukautta
Pohjukaissuolen polyyppien lukumäärän muutos lähtötasosta 6 kuukauteen klassisissa FAP-osallistujissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Sulindac-erlotinibi- ja Plasebo-haarojen Classic FAP -alaryhmien välinen vertailu polyyppien lukumäärän muutoksista pohjukaissuolen 10 senttimetrin segmentissä (6 kuukauden polyyppimäärä miinus polyyppien peruslukumäärä)
Perustaso ja 6 kuukautta
Pohjukaissuolen polyyppien lukumäärän muutos lähtötasosta 6 kuukauteen heikennetyissä FAP-osallistujissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Sulindac-erlotinibi- ja lumelääkehaarojen vaimennettu FAP-alaryhmien välinen vertailu polyyppien lukumäärän muutoksesta pohjukaissuolen 10 senttimetrin segmentissä (6 kuukauden polyyppimäärä miinus polyyppien perustason määrä)
Perustaso ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Utah

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Randall Burt, MD, University of Utah at Huntsman Cancer Institute
  • Päätutkija: Niloy J Samadder, MD, University of Utah at Huntsman Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00039278
  • P01CA073992 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Adenomatous Polyposis Coli

Kliiniset tutkimukset Erlotinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa