Uno studio clinico sull'inibizione di COX e EGFR in pazienti con poliposi familiare (FAPEST)

Criterio di inclusione:

• Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi clinica o genetica di FAP o FAP attenuata.
• Presenza di polipi duodenali con somma dei diametri ≥ 5 mm.
• Almeno due settimane da qualsiasi intervento chirurgico importante
• Performance status OMS ≤1
• Adeguata funzionalità del midollo osseo come dimostrato da: conta leucocitaria normale, conta piastrinica ≥ 120 x 109/L, Hgb > 12 g/dL
• Funzionalità epatica adeguata come mostrato da: bilirubina sierica normale (≤ 1,5 limite superiore normale {ULN}) e transaminasi sieriche (≤ 2,0 ULN)
• Il paziente deve interrompere l'assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) entro un mese dall'inizio del trattamento.
• I pazienti devono essere in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• - Precedente trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale nelle 4 settimane precedenti.
• Tumori maligni negli ultimi 3 anni ad eccezione del carcinoma della cervice adeguatamente trattato o dei carcinomi a cellule basali o squamose della pelle.

• Pazienti che presentano condizioni mediche gravi e/o incontrollate o altre condizioni che potrebbero influire sulla loro partecipazione allo studio, come determinato dal ricercatore principale, quali:

  1. Angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, infarto del miocardio ≤ 6 mesi prima del primo trattamento in studio, aritmia cardiaca grave non controllata
  2. Funzione polmonare gravemente compromessa
  3. Qualsiasi infezione/disturbo attivo (acuto o cronico) o incontrollato.
  4. Malattie mediche non maligne che non sono controllate o il cui controllo può essere compromesso dal trattamento con la terapia in studio
  5. Malattie del fegato come cirrosi, epatite cronica attiva o epatite cronica persistente

• Screening dei valori clinici di laboratorio che indicano uno dei seguenti:

  1. anemia
  2. trombocitopenia
  3. leucopenia
  4. aumenti delle transaminasi superiori a 2X ULN
  5. aumento della bilirubina > 1,5 X ULN
  6. aumento della fosfatasi alcalina > 1,5 X ULN
  7. aumento della creatinina, delle proteine ​​urinarie o dei cilindri urinari al di fuori del range clinicamente normale.
• Sanguinamento gastrointestinale (sintomi tra cui dispnea, affaticamento, angina, debolezza, malessere, melena, ematochezia, ematemesi, anemia o dolore addominale richiederanno una valutazione clinica per escludere il sanguinamento gastrointestinale).
• Paziente che sta attualmente assumendo farmaci anticoagulanti.
• Donne in gravidanza o che allattano.
• Pazienti con nota ipersensibilità al sulindac o erlotinib o ai loro eccipienti