Um ensaio clínico de inibição de COX e EGFR em pacientes com polipose familiar (FAPEST)

Critério de inclusão:

• Pacientes com 18 anos ou mais com diagnóstico clínico ou genético de PAF ou PAF atenuada.
• Presença de pólipos duodenais com somatória de diâmetros ≥ 5mm.
• Mínimo de duas semanas desde qualquer cirurgia importante
• Estado de desempenho da OMS ≤1
• Função adequada da medula óssea demonstrada por: contagem normal de leucócitos, contagem de plaquetas ≥ 120 x 109/L, Hgb > 12 g/dL
• Função hepática adequada, conforme demonstrado por: bilirrubina sérica normal (≤ 1,5 limite superior normal {LSN}) e transaminases séricas (≤ 2,0 LSN)
• O paciente deve descontinuar o uso de qualquer medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINEs) dentro de um mês após o início do tratamento.
• Os pacientes devem ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Tratamento prévio com qualquer medicamento experimental nas 4 semanas anteriores.
• Neoplasias nos últimos 3 anos, exceto carcinoma do colo do útero adequadamente tratado ou carcinomas de células escamosas ou basais da pele.

• Pacientes com condições médicas graves e/ou não controladas ou outras condições que possam afetar sua participação no estudo, conforme determinado pelo investigador principal, como:

  1. Angina pectoris instável, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, infarto do miocárdio ≤ 6 meses antes do primeiro tratamento do estudo, arritmia cardíaca grave não controlada
  2. Função pulmonar gravemente prejudicada
  3. Qualquer infecção/distúrbio ativo (agudo ou crônico) ou descontrolado.
  4. Doenças médicas não malignas que não são controladas ou cujo controle pode ser prejudicado pelo tratamento com a terapia do estudo
  5. Doença hepática, como cirrose, hepatite crônica ativa ou hepatite crônica persistente

• Triagem de valores laboratoriais clínicos que indiquem qualquer um dos seguintes:

  1. anemia
  2. trombocitopenia
  3. leucopenia
  4. elevações de transaminases superiores a 2X LSN
  5. elevação da bilirrubina > 1,5 X LSN
  6. elevação da fosfatase alcalina > 1,5 X LSN
  7. aumento da creatinina, proteína urinária ou cilindros urinários fora da faixa clinicamente normal.
• Sangramento gastrointestinal (sintomas como dispneia, fadiga, angina, fraqueza, mal-estar, melena, hematoquezia, hematêmese, anemia ou dor abdominal exigirão avaliação clínica para descartar sangramento gastrointestinal).
• Paciente que esteja atualmente tomando algum medicamento anticoagulante.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao sulindaco ou erlotinibe ou a seus excipientes