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가족성 용종증 환자에서 COX 및 EGFR 억제의 임상 시험 (FAPEST)

2016년 5월 10일 업데이트: Jewel Samadder, University of Utah

고위험군 가족에서 APC 의존성 결장암으로 이어지는 유전적 사건; 가족성 폴립증 환자에서 COX 및 EGFR 억제의 임상 시험

이 연구의 목적은 sulindac과 erlotinib의 조합이 가족성 선종성 폴립증(FAP) 및 약화된 FAP(AFAP) 환자에서 십이지장 및 결장 직장 선종의 유의한 퇴행을 유발하는지 여부를 무작위, 위약 대조, 2상 시험에서 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 억제제, erlotinib(Tarceva) 및 cyclooxygenase(COX-2)에 대한 단일 센터, 제2상, 6개월, 위약 대조, 이중 맹검, 무작위 시험이 될 것입니다. 가족성 선종성 폴립증(FAP) 또는 약화된 FAP 환자의 억제제, 설린닥. FAP는 예방 치료(내시경 및 수술)가 없을 경우 대장암 위험이 100%인 상염색체 우성 유전 대장암 소인입니다. 십이지장 선종에 대한 효과적인 화학 예방은 십이지장 절제술로 인한 이환율과 십이지장 선암종의 위험을 감소시키는 FAP 환자의 미충족 임상적 필요입니다. 현재 FDA(Food and Drug Administration)에서 승인한 유일한 화학적 예방제는 셀레콕시브(celecoxib)로, 이는 십이지장 및 결장직장 용종을 어느 정도 감소시키고 유효 용량에서 심장 독성과 관련이 있습니다. COX-2와 EGFR 활성의 병용 억제가 FAP에서 십이지장 선종 폴립의 성공적인 퇴행을 가져온다는 것을 보여줄 수 있다면 십이지장 선종을 가진 FAP 환자 또는 십이지장 선종의 외과적 절제술을 받은 FAP 환자에서 효과적인 화학 예방 요법으로 사용될 수 있습니다. 또는 많은 직장 선종이 있습니다. FAP 및 AFAP 환자는 5개 이상의 십이지장 용종의 존재에 대해 내시경으로 스크리닝한 다음 A) 75mg/일의 엘로티닙 및 150mg/일의 설린닥 또는 B) 6개월 동안 위약으로 무작위 배정됩니다. 종점은 6개월에 내시경 검사가 될 것입니다.

1차 목표: 설린닥과 엘로티닙의 조합이 FAP 및 약화된 FAP 환자에서 6개월에 십이지장 폴립 부하의 유의한 퇴행을 유발하는지 확인합니다.

2차 목표: 술린닥과 엘로티닙의 조합이 총 십이지장 폴립 수의 감소를 유발하는지, 십이지장 폴립 부하 또는 유전자형 및 초기 폴립 부하에 따라 층화된 수의 변화를 일으키는지 측정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

92

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • FAP 또는 약화 FAP의 임상적 또는 유전적 진단을 받은 18세 이상의 환자.
  • 직경의 합이 5mm 이상인 십이지장 용종의 존재.
  • 대수술 후 최소 2주
  • WHO 수행 상태 ≤1
  • 적절한 골수 기능: 정상 백혈구 수, 혈소판 수 ≥ 120 x 109/L, Hgb > 12g/dL
  • 다음과 같은 적절한 간 기능: 정상 혈청 빌리루빈(≤ 1.5 정상 상한 {ULN}) 및 혈청 트랜스아미나제(≤ 2.0 ULN)
  • 환자는 치료 시작 1개월 이내에 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS) 복용을 중단해야 합니다.
  • 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 이전 4주 이내에 연구 약물을 사용한 이전 치료.
  • 적절하게 치료된 자궁경부 암종 또는 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외한 지난 3년 이내의 악성 종양.

  • 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태 또는 다음과 같이 수석 연구원이 결정한 연구 참여에 영향을 줄 수 있는 기타 상태가 있는 환자:

    1. 불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전, 첫 번째 연구 치료 전 ≤ 6개월의 심근 경색증, 조절되지 않는 심각한 심부정맥
    2. 심하게 손상된 폐 기능
    3. 활동성(급성 또는 만성) 또는 제어되지 않는 감염/장애.
    4. 통제되지 않거나 연구 요법으로 치료함으로써 통제가 위태로울 수 있는 비악성 의학적 질병
    5. 간경화, 만성 활동성 간염 또는 만성 지속성 간염과 같은 간 질환

  • 다음 중 하나를 나타내는 임상 실험실 값 스크리닝:

    1. 빈혈증
    2. 혈소판 감소증
    3. 백혈구감소증
    4. 2X ULN보다 큰 트랜스아미나제 상승
    5. 빌리루빈 상승 > 1.5 X ULN
    6. 알칼리성 포스파타제 상승 > 1.5 X ULN
    7. 증가된 크레아티닌, 요단백 또는 임상적으로 정상 범위를 벗어난 요로 캐스트.
  • 위장관 출혈(호흡곤란, 피로, 협심증, 쇠약, 불쾌감, 혈변, 혈변, 토혈, 빈혈 또는 복통을 포함한 증상은 위장관 출혈을 배제하기 위해 임상 평가가 필요함).
  • 현재 항응고제를 복용 중인 환자.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  • sulindac 또는 erlotinib 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 엘로티닙 및 설린닥
엘로티닙 75mg/일과 술린닥 150mg/1일 2회 6개월.
의약품: 엘로티닙
Tarceva 경구 정제는 염산염으로 erlotinib을 포함하는 기존의 즉시 방출 정제입니다. 엘로티닙(75mg)은 설린닥과 병용하여 6개월간 1일 1회 복용한다.
다른 이름들:
  • 타세바(NDA#021743)
의약품: 설린닥
Sulindac은 관절염 상태의 치료를 위해 고안된 비스테로이드성 항염증성 인덴 유도체입니다. 이 연구를 위해 sulindac(150mg)을 엘로티닙과 함께 1일 2회 복용합니다.
다른 이름들:
  • 설린닥(ANDA#071891)
위약 비교기: 위약 A 및 위약 B
엘로티닙 활성 대조약과 일치하는 위약 캡슐(위약 A) 1일 1회 및 설린닥 활성 대조약과 일치하는 위약 캡슐(위약 B) 6개월 동안 매일 2회
의약품: 위약 A
Erlotinib(Tarceva)는 25mg의 동일한 위약을 제공할 것입니다. 이는 제조업체인 OSI/Genentech로부터 약물과 위약을 받는 NIH의 암 예방 부서에서 제공할 것입니다. 위약 A의 용량은 6개월 동안 하루 75mg입니다.
다른 이름들:
  • 엘로티닙 위약
의약품: 위약 B
Sulindac은 동일한 캡슐화된 위약 B와 함께 150mg 용량으로 캡슐화됩니다. 위약 B의 150mg 캡슐 1개는 식사(아침 및 저녁 식사)와 함께 하루에 두 번 복용합니다.
다른 이름들:
  • 설린닥 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 6개월까지 십이지장 폴립 부담의 변화
기간: 기준선 및 6개월
십이지장 세그먼트(6- 월 폴립 부담에서 기준선 폴립 부담을 뺀 값).
기준선 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고전적인 가족성 선종성 폴립증(FAP) 참가자에서 기준선에서 6개월까지 십이지장 폴립 부담의 변화
기간: 기준선 및 6개월
십이지장 세그먼트에서 밀리미터(mm) 단위로 폴립 직경의 합으로 측정한 십이지장의 10센티미터 세그먼트에서 폴립 부담의 변화에 ​​대한 설린닥-에를로티닙과 위약 아암 클래식 FAP 하위 그룹 간의 비교 (6개월 폴립 부담에서 기준선 폴립 부담을 뺀 값).
기준선 및 6개월
약화된 FAP 참여자에서 기준선에서 6개월까지 십이지장 용종 부담의 변화
기간: 기준선 및 6개월
술린닥-에를로티닙과 위약군 간의 비교 십이지장 세그먼트에서 밀리미터(mm) 단위로 폴립 직경의 합으로 측정된 십이지장의 10센티미터 세그먼트에서 폴립 부하 변화의 감쇠된 FAP 하위 그룹 (6개월 폴립 부담에서 기준선 폴립 부담을 뺀 값).
기준선 및 6개월
기준선에서 6개월까지 십이지장 용종 수의 변화
기간: 기준선 및 6개월
십이지장의 10센티미터 세그먼트에서 폴립 수의 변화에 ​​대한 설린닥-에를로티닙과 위약군 간의 비교(6개월 폴립 수 - 기준선 폴립 수).
기준선 및 6개월
기존 FAP 참여자에서 기준선에서 6개월까지 십이지장 용종 수의 변화
기간: 기준선 및 6개월
십이지장의 10센티미터 부분에서 용종 수의 변화에 ​​대한 술린닥-에를로티닙과 위약군 클래식 FAP 하위군 간의 비교(6개월 용종 수 - 기준선 용종 수)
기준선 및 6개월
약화된 FAP 참여자에서 기준선에서 6개월까지 십이지장 용종 수의 변화
기간: 기준선 및 6개월
십이지장의 10센티미터 부분에서 용종 수의 변화에 ​​대한 설린닥-에를로티닙과 위약군 감쇠된 FAP 하위 그룹 간의 비교(6개월 용종 수 - 기준선 용종 수)
기준선 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Utah

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Randall Burt, MD, University of Utah at Huntsman Cancer Institute
  • 수석 연구원: Niloy J Samadder, MD, University of Utah at Huntsman Cancer Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 23일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 00039278
  • P01CA073992 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니

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