Eine klinische Studie zur Hemmung von COX und EGFR bei Patienten mit familiärer Polyposis (FAPEST)

Einschlusskriterien:

• Patienten ab 18 Jahren mit einer klinischen oder genetischen Diagnose von FAP oder abgeschwächter FAP.
• Vorhandensein von Zwölffingerdarmpolypen mit einer Summe von Durchmessern ≥ 5 mm.
• Mindestens zwei Wochen seit jeder größeren Operation
• WHO-Leistungsstatus ≤1
• Ausreichende Knochenmarksfunktion, erkennbar an: normaler Leukozytenzahl, Thrombozytenzahl ≥ 120 x 109/L, Hgb > 12 g/dL
• Angemessene Leberfunktion, wie gezeigt durch: normales Serumbilirubin (≤ 1,5 Upper Limit Normal {ULN}) und Serumtransaminasen (≤ 2,0 ULN)
• Der Patient muss die Einnahme von nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDS) innerhalb eines Monats nach Behandlungsbeginn absetzen.
• Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb der vorangegangenen 4 Wochen.
• Bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre außer adäquat behandeltem Karzinom des Gebärmutterhalses oder Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut.

• Patienten mit schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, die ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten, wie vom Hauptprüfarzt festgelegt, wie z.

  1. Instabile Angina pectoris, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt ≤ 6 Monate vor der ersten Studienbehandlung, schwere unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
  2. Schwer eingeschränkte Lungenfunktion
  3. Jede aktive (akute oder chronische) oder unkontrollierte Infektion/Erkrankung.
  4. Nicht maligne medizinische Erkrankungen, die unkontrolliert sind oder deren Kontrolle durch die Behandlung mit dem Studienmedikament gefährdet sein könnte
  5. Lebererkrankungen wie Zirrhose, chronisch aktive Hepatitis oder chronisch persistierende Hepatitis

• Screening klinischer Laborwerte, die auf Folgendes hinweisen:

  1. Anämie
  2. Thrombozytopenie
  3. Leukopenie
  4. Erhöhungen der Transaminasen von mehr als 2X ULN
  5. Anstieg des Bilirubins > 1,5 x ULN
  6. Anstieg der alkalischen Phosphatase > 1,5 x ULN
  7. Erhöhtes Kreatinin, Protein im Urin oder Harnausscheidungen außerhalb des klinisch normalen Bereichs.
• Gastrointestinale Blutung (Symptome wie Dyspnoe, Müdigkeit, Angina pectoris, Schwäche, Unwohlsein, Meläna, Hämatochezie, Hämatemesis, Anämie oder Bauchschmerzen erfordern eine klinische Untersuchung, um gastrointestinale Blutungen auszuschließen).
• Patient, der derzeit gerinnungshemmende Medikamente einnimmt.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Sulindac oder Erlotinib oder ihre sonstigen Bestandteile