Klinická studie inhibice COX a EGFR u pacientů s familiární polypózou (FAPEST)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti ve věku 18 let nebo starší s klinickou nebo genetickou diagnózou FAP nebo atenuovaného FAP.
• Přítomnost duodenálních polypů se součtem průměrů ≥ 5 mm.
• Minimálně dva týdny od jakékoli větší operace
• Stav výkonnosti podle WHO ≤1
• Přiměřená funkce kostní dřeně podle: normálního počtu leukocytů, počtu krevních destiček ≥ 120 x 109/l, Hgb > 12 g/dl
• Adekvátní jaterní funkce, jak ukazuje: normální sérový bilirubin (≤ 1,5 Upper Limit Normal {ULN}) a sérové ​​transaminázy (≤ 2,0 ULN)
• Pacient musí přestat užívat jakékoli nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDS) do jednoho měsíce od zahájení léčby.
• Pacienti musí být schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí léčba jakýmkoliv hodnoceným lékem během předchozích 4 týdnů.
• Malignity během posledních 3 let s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu děložního čípku nebo bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže.

• Pacienti, kteří mají jakékoli závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy nebo jiné stavy, které by mohly ovlivnit jejich účast ve studii, jak určil hlavní zkoušející, jako například:

  1. Nestabilní angina pectoris, symptomatické městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu ≤ 6 měsíců před první léčbou ve studii, závažná nekontrolovaná srdeční arytmie
  2. Vážně narušená funkce plic
  3. Jakákoli aktivní (akutní nebo chronická) nebo nekontrolovaná infekce/poruchy.
  4. Nezhoubná onemocnění, která jsou nekontrolovaná nebo jejichž kontrola může být ohrožena léčbou studijní terapií
  5. Onemocnění jater, jako je cirhóza, chronická aktivní hepatitida nebo chronická perzistující hepatitida

• Screening klinických laboratorních hodnot, které naznačují některý z následujících stavů:

  1. anémie
  2. trombocytopenie
  3. leukopenie
  4. zvýšení transamináz větší než 2X ULN
  5. zvýšení bilirubinu > 1,5 X ULN
  6. elevace alkalické fosfatázy > 1,5 X ULN
  7. zvýšený kreatinin, bílkoviny v moči nebo močové sádry mimo klinicky normální rozmezí.
• Gastrointestinální krvácení (příznaky včetně dušnosti, únavy, anginy pectoris, slabosti, malátnosti, meleny, hematochezie, hematemeze, anémie nebo bolesti břicha budou vyžadovat klinické vyšetření k vyloučení gastrointestinálního krvácení).
• Pacient, který v současné době užívá jakékoli antikoagulační léky.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Pacienti se známou přecitlivělostí na sulindak nebo erlotinib nebo na jejich pomocné látky