Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne hamowania COX i EGFR u pacjentów z rodzinną polipowatością (FAPEST)

10 maja 2016 zaktualizowane przez: Jewel Samadder, University of Utah

Zdarzenia genetyczne prowadzące do raka okrężnicy zależnego od APC w rodzinach wysokiego ryzyka; Badanie kliniczne hamowania COX i EGFR u pacjentów z rodzinną polipowatością

Celem tego badania jest ustalenie w randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu fazy II, czy połączenie sulindaku i erlotynibu powoduje istotną regresję gruczolaków dwunastnicy i jelita grubego u pacjentów z rodzinną polipowatością gruczolakowatą (FAP) i atenuowanym FAP (AFAP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to jednoośrodkowe, sześciomiesięczne, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, randomizowane badanie fazy II inhibitora receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), erlotynibu (Tarceva) i cyklooksygenazy (COX-2) sulindakiem u pacjentów z rodzinną polipowatością gruczolakowatą (FAP) lub atenuowanym FAP. FAP jest autosomalną dominującą dziedziczną predyspozycją do raka okrężnicy ze 100% ryzykiem raka okrężnicy w przypadku braku profilaktyki (endoskopii i operacji). Skuteczna chemoprewencja gruczolaków dwunastnicy jest niezaspokojoną potrzebą kliniczną u pacjentów z FAP, która zmniejszyłaby chorobowość po usunięciu dwunastnicy i ryzyko gruczolakoraka dwunastnicy. Obecnie jedynym środkiem chemoprewencyjnym zatwierdzonym przez Food and Drug Administration (FDA) jest celekoksyb, który w skutecznych dawkach powoduje niewielką redukcję polipów dwunastnicy i jelita grubego i jest związany z kardiotoksycznością. Jeśli zostanie wykazane, że kombinatoryczne hamowanie aktywności COX-2 i EGFR prowadzi do skutecznej regresji polipów gruczolakowatych dwunastnicy w FAP, może być stosowane jako skuteczny schemat chemoprewencyjny u pacjentów z FAP z gruczolakami dwunastnicy lub po chirurgicznej resekcji gruczolaków dwunastnicy lub mieć wiele gruczolaków odbytu. Pacjenci z FAP i AFAP zostaną przebadani endoskopowo pod kątem obecności 5 lub więcej polipów dwunastnicy, a następnie losowo przydzieleni do A) erlotynibu w dawce 75 mg/dobę i sulindaku w dawce 150 mg/dobę lub B) placebo przez 6 miesięcy. Punktem końcowym będzie endoskopia po 6 miesiącach.

Główny cel: Określenie, czy połączenie sulindaku i erlotynibu powoduje znaczącą regresję obciążenia polipami dwunastnicy po 6 miesiącach u pacjentów z FAP i atenuowanym FAP.

Cel drugorzędny: Zmierzyć, czy połączenie sulindaku i erlotynibu powoduje zmniejszenie całkowitej liczby polipów dwunastnicy i zmianę obciążenia polipami dwunastnicy lub liczbę polipów uwarstwioną według genotypu i początkowego obciążenia polipami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 67 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z klinicznym lub genetycznym rozpoznaniem FAP lub atenuowanego FAP.
  • Obecność polipów dwunastnicy o sumie średnic ≥ 5 mm.
  • Minimum dwa tygodnie od jakiejkolwiek poważnej operacji
  • Stan sprawności WHO ≤1
  • Prawidłowa czynność szpiku kostnego, na co wskazują: prawidłowa liczba leukocytów, liczba płytek krwi ≥ 120 x 109/l, Hgb > 12 g/dl
  • Odpowiednia czynność wątroby, na co wskazują: prawidłowe stężenie bilirubiny w surowicy (≤ 1,5 górnej granicy normy {GGN}) i aminotransferaz w surowicy (≤ 2,0 GGN)
  • Pacjent musi przerwać przyjmowanie jakichkolwiek niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w ciągu jednego miesiąca od rozpoczęcia leczenia.
  • Pacjenci muszą być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.

  • Pacjenci, u których występują poważne i/lub niekontrolowane schorzenia lub inne schorzenia, które mogą mieć wpływ na ich udział w badaniu, określone przez głównego badacza, takie jak:

    1. Niestabilna dławica piersiowa, objawowa zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego ≤ 6 miesięcy przed pierwszym leczeniem w ramach badania, poważne niekontrolowane zaburzenia rytmu serca
    2. Poważnie upośledzona czynność płuc
    3. Jakakolwiek aktywna (ostra lub przewlekła) lub niekontrolowana infekcja/zaburzenie.
    4. Niezłośliwe choroby medyczne, które nie są kontrolowane lub których kontrola może być zagrożona przez leczenie badaną terapią
    5. Choroby wątroby, takie jak marskość wątroby, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby lub przewlekłe uporczywe zapalenie wątroby

  • Przesiewowe kliniczne wartości laboratoryjne, które wskazują na którekolwiek z poniższych:

    1. niedokrwistość
    2. małopłytkowość
    3. leukopenia
    4. zwiększenie aktywności aminotransferaz większe niż 2X GGN
    5. zwiększenie stężenia bilirubiny > 1,5 X GGN
    6. zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej > 1,5 x GGN
    7. zwiększone stężenie kreatyniny, białka w moczu lub wałeczki w moczu poza klinicznie prawidłowym zakresem.
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego (objawy takie jak duszność, zmęczenie, dławica piersiowa, osłabienie, złe samopoczucie, smoliste stolce, krwawe stolce, krwawe wymioty, niedokrwistość lub ból brzucha wymagają oceny klinicznej w celu wykluczenia krwawienia z przewodu pokarmowego).
  • Pacjent, który obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki przeciwzakrzepowe.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na sulindak lub erlotynib lub na ich substancje pomocnicze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Erlotynib i Sulindac
Erlotynib 75 mg na dobę w skojarzeniu z sulindakiem 150 mg dwa razy na dobę przez 6 miesięcy.
Lek: Erlotynib
Tabletki doustne Tarceva to konwencjonalne tabletki o natychmiastowym uwalnianiu zawierające erlotynib w postaci chlorowodorku. Erlotynib (75 mg) będzie przyjmowany raz dziennie przez sześć miesięcy w połączeniu z sulindakiem.
Inne nazwy:
  • Tarcewa (nr NDA 021743)
Lek: Sulindac
Sulindac jest niesteroidową, przeciwzapalną pochodną indenu przeznaczoną do leczenia stanów zapalnych stawów. W tym badaniu sulindak (150 mg) będzie przyjmowany dwa razy dziennie w połączeniu z erlotynibem
Inne nazwy:
  • Sulindac (ANDA#071891)
Komparator placebo: Placebo A i Placebo B
Kapsułki placebo pasujące do aktywnego komparatora erlotynibu (Placebo A) raz dziennie i kapsułki placebo pasujące do aktywnego komparatora sulindaku (Placebo B) dwa razy dziennie przez 6 miesięcy
Lek: Placebo A
Erlotynib (Tarceva) zapewni 25 mg identycznego placebo. Zapewni to Oddział Profilaktyki Nowotworów NIH, który otrzyma lek i placebo od producenta, firmy OSI/Genentech. Dawkowanie dla Placebo A będzie wynosić 75 mg dziennie przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Erlotynib placebo
Lek: Placebo B
Sulindac będzie kapsułkowany w dawkach 150 mg wraz z identycznym kapsułkowanym Placebo B. Jedna kapsułka 150 mg Placebo B będzie przyjmowana dwa razy dziennie z posiłkami (śniadanie i kolacja).
Inne nazwy:
  • Placebo sulindaku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obciążenia polipami dwunastnicy od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Porównanie między ramionami sulindaku-erlotynibu i placebo zmiany obciążenia polipami z 10-centymetrowego odcinka dwunastnicy, mierzonego jako suma średnic polipów, w milimetrach (mm), z odcinka dwunastnicy (6- miesięczne obciążenie polipami minus wyjściowe obciążenie polipami).
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obciążenia polipami dwunastnicy od wartości początkowej do 6 miesięcy u uczestników klasycznej rodzinnej polipowatości gruczolakowatej (FAP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Porównanie między podgrupami grupy Sulindac-erlotynib i placebo w podgrupach Classic FAP zmiany obciążenia polipami z 10-centymetrowego odcinka dwunastnicy, mierzonego jako suma średnic polipów, w milimetrach (mm), z odcinka dwunastnicy (6-miesięczne obciążenie polipami minus wyjściowe obciążenie polipami).
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana obciążenia polipami dwunastnicy od wartości początkowej do 6 miesięcy u atenuowanych uczestników FAP
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Porównanie podgrup atenuowanych FAP grupy sulindac-erlotynib i placebo zmiany obciążenia polipami z 10-centymetrowego odcinka dwunastnicy, mierzonego jako suma średnic polipów, w milimetrach (mm), z odcinka dwunastnicy (6-miesięczne obciążenie polipami minus wyjściowe obciążenie polipami).
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana liczby polipów dwunastnicy od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Porównanie zmiany liczby polipów w 10-centymetrowym odcinku dwunastnicy (6-miesięczna liczba polipów minus wyjściowa liczba polipów) między ramionami sulindaku-erlotynibu i placebo.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana liczby polipów dwunastnicy od wartości początkowej do 6 miesięcy u uczestników klasycznego FAP
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Porównanie zmiany liczby polipów w 10-centymetrowym odcinku dwunastnicy (liczba polipów po 6 miesiącach minus wyjściowa liczba polipów) między podgrupami otrzymującymi sulindac-erlotynib i placebo podgrupami klasycznego FAP
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana liczby polipów dwunastnicy od wartości wyjściowej do 6 miesięcy u atenuowanych uczestników FAP
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Porównanie zmian liczby polipów w 10-centymetrowym odcinku dwunastnicy (6-miesięczna liczba polipów minus wyjściowa liczba polipów) między podgrupami otrzymującymi sulindac-erlotynib i placebo z atenuowanymi FAP
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Randall Burt, MD, University of Utah at Huntsman Cancer Institute
  • Główny śledczy: Niloy J Samadder, MD, University of Utah at Huntsman Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00039278
  • P01CA073992 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakowata polipowatość coli

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj