En klinisk prövning av COX- och EGFR-hämning hos familjär polypospatienter (FAPEST)

Inklusionskriterier:

• Patienter som är 18 år eller äldre med en klinisk eller genetisk diagnos av FAP eller försvagad FAP.
• Förekomst av duodenala polyper med en summa av diametrar ≥ 5 mm.
• Minst två veckor sedan någon större operation
• WHO prestationsstatus ≤1
• Tillräcklig benmärgsfunktion som visas av: normalt antal leukocyter, antal blodplättar ≥ 120 x 109/L, Hgb > 12 g/dL
• Adekvat leverfunktion som visas av: normalt serumbilirubin (≤ 1,5 övre gräns för normal {ULN}) och serumtransaminaser (≤ 2,0 ULN)
• Patienten måste sluta ta några icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS) inom en månad efter att behandlingen påbörjats.
• Patienter måste kunna lämna skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Tidigare behandling med något prövningsläkemedel inom de föregående 4 veckorna.
• Maligniteter under de senaste 3 åren med undantag för adekvat behandlat karcinom i livmoderhalsen eller basal- eller skivepitelcancer i huden.

• Patienter som har några allvarliga och/eller okontrollerade medicinska tillstånd eller andra tillstånd som kan påverka deras deltagande i studien enligt bestämt av huvudutredaren såsom:

  1. Instabil angina pectoris, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt ≤ 6 månader före första studiebehandlingen, allvarlig okontrollerad hjärtarytmi
  2. Allvarligt nedsatt lungfunktion
  3. Alla aktiva (akuta eller kroniska) eller okontrollerade infektioner/störningar.
  4. Icke-maligna medicinska sjukdomar som är okontrollerade eller vars kontroll kan äventyras av behandlingen med studieterapin
  5. Leversjukdom som cirros, kronisk aktiv hepatit eller kronisk ihållande hepatit

• Screening av kliniska laboratorievärden som indikerar något av följande:

  1. anemi
  2. trombocytopeni
  3. leukopeni
  4. förhöjningar av transaminaser större än 2X ULN
  5. förhöjning av bilirubin > 1,5 X ULN
  6. höjning av alkaliskt fosfatas > 1,5 X ULN
  7. ökat kreatinin, urinprotein eller gips utanför det kliniskt normala intervallet.
• Gastrointestinal blödning (symtom inklusive dyspné, trötthet, angina, svaghet, sjukdomskänsla, melena, hematochezi, hematemes, anemi eller buksmärtor kräver klinisk bedömning för att utesluta gastrointestinal blödning).
• Patient som för närvarande tar någon antikoagulationsmedicin.
• Kvinnor som är gravida eller ammar.
• Patienter med känd överkänslighet mot sulindak eller erlotinib eller mot deras hjälpämnen