脂肪肝の小児における食事フルクトース削減の効果 (Sweet Bev)
2013年11月20日 更新者：Miriam Vos, MD、Emory University
主な目的:
- 食事からのフルクトース摂取量の 4 週間の減少が、ベースラインで高フルクトース消費と脂肪肝を有する太りすぎの子供の脂肪肝を改善するかどうかを判断すること。
- 食事中のフルクトースを 4 週間減らすと、空腹時血漿トリグリセリド、遊離脂肪酸、超低密度リポタンパク質、インスリン、グルコース、および高フルクトースの食事に対する食後のレベルが改善されるかどうかを判断する.
- 4週間の食事フルクトースの減少が酸化ストレスのマーカーを改善するかどうかを決定する.
研究デザイン: ブドウ糖飲料と等カロリー果糖飲料を 4 週間にわたって比較する無作為盲検試験。
調査の概要
詳細な説明
予定サンプル数： Phase 1) 96 例 Phase 2) 40 例
患者集団: 11 歳から 18 歳までの非アルコール性脂肪肝疾患の過体重のヒスパニック系の子供で、安定しており、最近の急性疾患のない慢性的な薬を服用していません。
定義:
- BMI >年齢と性別の 95% タイル
- ヒスパニック系/ラティーノと自己認識している
- ベースラインの肝脂肪率 > 10% (非アルコール性脂肪肝疾患がある)
- 1日24オンス以上の加糖飲料の摂取
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory Children's Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI > 85%タイル
- ヒスパニックとしての自己識別
- 11～18歳
- ベースラインの肝脂肪率 >8%
- 自己申告による砂糖飲料の摂取量は、少なくとも 24 オンス (1 日 3 杯の砂糖入り飲料に相当)。
除外基準:
- 現在、体重増加または減量を試みています
- ベースラインMRIで確認できる肝硬変
- スクリーニングラボで見つかった腎不全（クレアチニン> 2）
- 過去4週間以内の最近の急性疾患（華氏100.4度以上の発熱で定義）
- 妊娠
- 糖尿病を含む投薬を必要とする慢性疾患
- スクリーニングラボでの空腹時血糖値> 120
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フルクトースドリンク
被験者は1日あたり3～8オンスの飲み物を4週間飲みます
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果糖ベースの飲料 8 オンス
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実験的：グルコースドリンク
被験者は1日あたり3～8オンスの飲み物を4週間飲みます
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グルコースベースの飲料 8 オンス/ドリンク x 3/日 x 4 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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肝脂肪
時間枠：2週間と4週間
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2週間と4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血漿トリグリセリド
時間枠：2週間と4週間
|
2週間と4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月23日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月20日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00007471
- Emory-Vos-SweetBev (他の：Other)
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