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Effetti della riduzione del fruttosio nella dieta nei bambini con steatosi epatica (Sweet Bev)

20 novembre 2013 aggiornato da: Miriam Vos, MD, Emory University

Obiettivi primari:

  1. Per determinare se una riduzione di 4 settimane dell'assunzione di fruttosio nella dieta migliora la steatosi epatica nei bambini in sovrappeso che hanno un elevato consumo di fruttosio al basale e steatosi epatica.
  2. Per determinare se una riduzione di 4 settimane di fruttosio nella dieta migliora i trigliceridi plasmatici a digiuno, gli acidi grassi liberi, le lipoproteine ​​a bassissima densità, l'insulina e il glucosio così come i livelli post-prandiali in risposta a un pasto ad alto contenuto di fruttosio.
  3. Determinare se una riduzione di 4 settimane del fruttosio nella dieta migliora i marcatori dello stress ossidativo.

Disegno dello studio: uno studio randomizzato in cieco che ha confrontato le bevande a base di glucosio con le bevande a base di fruttosio isocalorico somministrate per 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dimensione pianificata del campione: Fase 1) 96 soggetti Fase 2) 40 soggetti

Popolazione di pazienti: bambini ispanici in sovrappeso con steatosi epatica non alcolica di età compresa tra 11 e 18 anni che sono stabili e non assumono alcun farmaco cronico senza malattie acute recenti.

Definizioni:

  • BMI > 95° riquadro % per età e sesso
  • Autoidentificato come ispanico/latino
  • Frazione di grasso epatico al basale > 10% (soffre di steatosi epatica non alcolica)
  • Assunzione di bevande zuccherate di almeno 24 once al giorno

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Children's Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI > 85° riquadro %
  • Auto identificato come ispanico
  • Età 11-18 anni
  • Frazione di grasso epatico basale >8%
  • Assunzione autodichiarata di bevande zuccherate di almeno 24 once (equivalente a 3 bevande zuccherate al giorno).

Criteri di esclusione:

  • Attualmente sta tentando di aumentare o perdere peso
  • Cirrosi visibile alla risonanza magnetica basale
  • Insufficienza renale riscontrata nei laboratori di screening (creatinina > 2)
  • Malattia acuta recente nelle ultime 4 settimane (definita da febbre > 100,4ºF)
  • Gravidanza
  • Malattia cronica che richiede farmaci incluso il diabete
  • Glicemia a digiuno >120 nei laboratori di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Bevanda al fruttosio
Il soggetto berrà 3-8 once di drink al giorno per 4 settimane
Integratore alimentare: Bevanda al fruttosio
Bevanda a base di fruttosio 8 oz
SPERIMENTALE: Bevanda al glucosio
Il soggetto berrà 3-8 once di drink al giorno per 4 settimane
Integratore alimentare: Bevanda al glucosio
Bevanda a base di glucosio 8 once per bevanda x 3 al giorno x 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Grasso epatico
Lasso di tempo: 2 e 4 settimane
2 e 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Trigliceridi plasmatici
Lasso di tempo: 2 e 4 settimane
2 e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2010

Primo Inserito (STIMA)

25 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00007471
  • Emory-Vos-SweetBev (ALTRO: Other)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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