减少膳食果糖对脂肪肝患儿的影响 (Sweet Bev)
2013年11月20日 更新者：Miriam Vos, MD、Emory University
主要目标：
- 确定饮食果糖摄入量减少 4 周是否能改善基线高果糖摄入量和肝脂肪变性的超重儿童的肝脂肪变性。
- 确定连续 4 周减少膳食果糖摄入量是否会改善空腹血浆甘油三酯、游离脂肪酸、极低密度脂蛋白、胰岛素和葡萄糖以及餐后对高果糖膳食的反应水平。
- 确定 4 周的膳食果糖减少是否改善氧化应激标志物。
研究设计：一项随机盲法研究，将葡萄糖饮料与等热量果糖饮料进行 4 周以上的比较。
研究概览
详细说明
计划样本量：第 1 阶段）96 个科目第 2 阶段）40 个科目
患者人群：患有非酒精性脂肪肝的超重西班牙裔儿童，年龄在 11 至 18 岁之间，病情稳定，未服用任何慢性药物，近期没有急性疾病。
释义：
- BMI >95% 年龄和性别分块
- 自我认定为西班牙裔/拉丁裔
- 基线肝脂肪分数 > 10%（患有非酒精性脂肪肝）
- 每天至少摄入 24 盎司的甜饮料
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory Children's Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- BMI > 85%方块
- 自我认定为西班牙裔
- 11-18岁
- 基线肝脂肪分数 >8%
- 自我报告的含糖饮料摄入量至少为 24 盎司（相当于每天 3 杯含糖饮料）。
排除标准：
- 目前正在尝试增重或减重
- 基线 MRI 可见肝硬化
- 筛查实验室发现肾功能不全（肌酐 > 2）
- 过去 4 周内的近期急性疾病（定义为发烧 > 100.4ºF）
- 怀孕
- 需要药物治疗的慢性疾病，包括糖尿病
- 筛选实验室的空腹血糖 >120
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：果糖饮料
对象将每天喝 3-8 盎司饮料，持续 4 周
|
果糖饮料 8 盎司
|
|
实验性的：葡萄糖饮料
对象将每天喝 3-8 盎司饮料，持续 4 周
|
葡萄糖饮料 8 盎司每杯 x 每天 3 杯 x 4 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
肝脂肪
大体时间：2 & 4 周
|
2 & 4 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血浆甘油三酯
大体时间：2 & 4 周
|
2 & 4 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月23日
首次发布 (估计)
2010年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月20日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.