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Auswirkungen der Fructosereduktion in der Nahrung bei Kindern mit hepatischer Steatose (Sweet Bev)

20. November 2013 aktualisiert von: Miriam Vos, MD, Emory University

Hauptziele:

  1. Es sollte festgestellt werden, ob eine 4-wöchige Reduzierung der Fructoseaufnahme mit der Nahrung die hepatische Steatose bei übergewichtigen Kindern verbessert, die zu Beginn einen hohen Fructosekonsum und eine hepatische Steatose aufweisen.
  2. Bestimmung, ob eine 4-wöchige Reduktion von Fructose in der Nahrung die Triglyceride im Nüchternplasma, freie Fettsäuren, Lipoproteine ​​mit sehr niedriger Dichte, Insulin und Glukose sowie die postprandialen Spiegel als Reaktion auf eine fructosereiche Mahlzeit verbessert.
  3. Um zu bestimmen, ob eine 4-wöchige Reduzierung der Fruktose in der Nahrung die Marker für oxidativen Stress verbessert.

Studiendesign: Eine verblindete randomisierte Studie zum Vergleich von Glukosegetränken mit isokalorischen Fruktosegetränken, verabreicht über 4 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geplante Stichprobengröße: Phase 1) 96 Probanden Phase 2) 40 Probanden

Patientenpopulation: Übergewichtige hispanische Kinder mit nicht-alkoholischer Fettlebererkrankung im Alter von 11 bis 18 Jahren, die stabil sind und keine chronischen Medikamente einnehmen, ohne kürzliche akute Erkrankungen.

Definitionen:

  • BMI > 95. % Kachel für Alter und Geschlecht
  • Selbstidentifiziert als Hispanic/Latino
  • Leberfettanteil zu Studienbeginn > 10 % (Haben eine nichtalkoholische Fettlebererkrankung)
  • Verzehr von gesüßten Getränken von mindestens 24 Unzen/Tag

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Children's Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI > 85. % Kachel
  • Selbst identifiziert als Hispanoamerikaner
  • Alter 11-18 Jahre
  • Baseline Leberfettanteil > 8 %
  • Selbstberichteter Verzehr von zuckerhaltigen Getränken von mindestens 24 oz (entspricht 3 zuckergesüßten Getränken pro Tag).

Ausschlusskriterien:

  • Versuchen Sie derzeit, an Gewicht zuzunehmen oder abzunehmen
  • Zirrhose im Ausgangs-MRT sichtbar
  • Niereninsuffizienz im Screening-Labor festgestellt (Kreatinin > 2)
  • Aktuelle akute Erkrankung innerhalb der letzten 4 Wochen (definiert durch Fieber > 100,4ºF)
  • Schwangerschaft
  • Chronische Krankheiten, die Medikamente erfordern, einschließlich Diabetes
  • Nüchternglukose >120 im Screening-Labor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Fructose-Getränk
Das Subjekt wird 4 Wochen lang 3-8 Unzen Getränke pro Tag trinken
Nahrungsergänzungsmittel: Fructose-Getränk
Getränk auf Fruktosebasis 8 oz
EXPERIMENTAL: Glukose-Getränk
Das Subjekt wird 4 Wochen lang 3-8 Unzen Getränke pro Tag trinken
Nahrungsergänzungsmittel: Glukose-Getränk
Getränk auf Glukosebasis 8 oz pro Getränk x 3 pro Tag x 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Leberfett
Zeitfenster: 2 & 4 Wochen
2 & 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasma-Triglyceride
Zeitfenster: 2 & 4 Wochen
2 & 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00007471
  • Emory-Vos-SweetBev (ANDERE: Other)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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