Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av kostfruktosreduktion hos barn med leversteatos (Sweet Bev)

20 november 2013 uppdaterad av: Miriam Vos, MD, Emory University

Primära mål:

  1. För att avgöra om en 4 veckors minskning av fruktosintaget i kosten förbättrar leversteatos hos överviktiga barn som har en baslinje hög fruktoskonsumtion och leversteatos.
  2. För att avgöra om en 4 veckors minskning av kostfruktos förbättrar fastande plasmatriglycerider, fria fettsyror, lipoprotein med mycket låg densitet, insulin och glukos samt post-prandiala nivåer som svar på en måltid med hög fruktos.
  3. För att avgöra om en 4 veckors minskning av kostfruktos förbättrar markörer för oxidativ stress.

Studiedesign: En blindad randomiserad studie som jämförde glukosdrycker med isokaloriska fruktosdrycker administrerade under 4 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Planerad provstorlek: Fas 1) 96 försökspersoner Fas 2) 40 försökspersoner

Patientpopulation: Överviktiga latinamerikanska barn med icke-alkoholisk fettleversjukdom i åldern 11 till 18 år som är stabila och inte tar några kroniska läkemedel utan nya akuta sjukdomar.

Definitioner:

  • BMI >95:e %bricka för ålder och kön
  • Självidentifierad som latinamerikansk/latino
  • Baslinje leverfettfraktion > 10 % (har alkoholfri fettleversjukdom)
  • Intag av sötad dryck på minst 24 uns/dag

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory Children's Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI > 85:e %brickan
  • Själv identifierad som latinamerikansk
  • Ålder 11-18 år
  • Baslinje leverfettfraktion >8 %
  • Självrapporterat intag av sockerdrycker på minst 24 oz (motsvarande 3 sockersötade drycker per dag).

Exklusions kriterier:

  • Försöker för närvarande viktökning eller viktminskning
  • Cirros synlig på baslinje-MR
  • Njurinsufficiens påträffad i screeninglaboratorier (kreatinin > 2)
  • Nylig akut sjukdom under de senaste 4 veckorna (definierad av feber > 100,4ºF)
  • Graviditet
  • Kronisk sjukdom som kräver medicinering inklusive diabetes
  • Fasteglukos >120 på screeninglabb

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Fruktosdryck
Försökspersonen kommer att dricka 3-8 oz drinkar per dag i 4 veckor
Kosttillskott: Fruktosdryck
Fruktosbaserad dryck 8 oz
EXPERIMENTELL: Glukos dryck
Försökspersonen kommer att dricka 3-8 oz drinkar per dag i 4 veckor
Kosttillskott: Glukos dryck
Glukosbaserad dryck 8 oz per drink x 3 per dag x 4 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Leverfett
Tidsram: 2 & 4 veckor
2 & 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Plasma triglycerider
Tidsram: 2 & 4 veckor
2 & 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2010

Första postat (UPPSKATTA)

25 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

21 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00007471
  • Emory-Vos-SweetBev (ÖVRIG: Other)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera