Efeitos da Redução da Frutose na Dieta em Crianças com Esteatose Hepática (Sweet Bev)
20 de novembro de 2013 atualizado por: Miriam Vos, MD, Emory University
Objetivos primários:
- Determinar se uma redução de 4 semanas na ingestão de frutose na dieta melhora a esteatose hepática em crianças com sobrepeso que têm um alto consumo de frutose basal e esteatose hepática.
- Determinar se uma redução de 4 semanas de frutose na dieta melhora os triglicerídeos plasmáticos em jejum, ácidos graxos livres, lipoproteína de densidade muito baixa, insulina e glicose, bem como os níveis pós-prandiais em resposta a uma refeição rica em frutose.
- Determinar se uma redução de 4 semanas de frutose na dieta melhora os marcadores de estresse oxidativo.
Desenho do estudo: Um estudo randomizado cego comparando bebidas à base de glicose com bebidas isocalóricas à base de frutose administradas durante 4 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tamanho planejado da amostra: Fase 1) 96 indivíduos Fase 2) 40 indivíduos
População de pacientes: Crianças hispânicas com excesso de peso com doença hepática gordurosa não alcoólica de 11 a 18 anos que estão estáveis e não tomam nenhum medicamento crônico sem doenças agudas recentes.
Definições:
- IMC > 95º percentil para idade e sexo
- Autoidentificado como hispânico/latino
- Fração de gordura hepática basal > 10% (Têm doença hepática gordurosa não alcoólica)
- Ingestão de bebidas açucaradas de pelo menos 24 onças/dia
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Children's Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC > 85º azulejo
- Auto identificado como hispânico
- Idade 11-18 anos
- Fração de gordura hepática basal >8%
- Ingestão de bebidas açucaradas autorreferida de pelo menos 24 oz (equivalente a 3 bebidas adoçadas com açúcar por dia).
Critério de exclusão:
- Atualmente tentando ganho de peso ou perda de peso
- Cirrose visível na ressonância magnética inicial
- Insuficiência renal encontrada em exames laboratoriais (creatinina > 2)
- Doença aguda recente nas últimas 4 semanas (definida por febre > 100,4ºF)
- Gravidez
- Doença crônica que requer medicação, incluindo diabetes
- Glicose em jejum >120 em exames laboratoriais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Bebida de frutose
O sujeito beberá bebidas de 3 a 8 onças por dia durante 4 semanas
|
Bebida à base de frutose 8 oz
|
|
EXPERIMENTAL: Bebida de glicose
O sujeito beberá bebidas de 3 a 8 onças por dia durante 4 semanas
|
Bebida à base de glicose 8 onças por bebida x 3 por dia x 4 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Gordura Hepática
Prazo: 2 e 4 semanas
|
2 e 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Triglicerídeos Plasmáticos
Prazo: 2 e 4 semanas
|
2 e 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
21 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00007471
- Emory-Vos-SweetBev (OUTRO: Other)
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