Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av kostholdsfruktosereduksjon hos barn med hepatisk steatose (Sweet Bev)

20. november 2013 oppdatert av: Miriam Vos, MD, Emory University

Primære mål:

  1. For å finne ut om en 4 ukers reduksjon i fruktoseinntaket i kosten forbedrer leversteatose hos overvektige barn som har et høyt fruktoseforbruk og leversteatose.
  2. For å finne ut om en 4 ukers reduksjon av kosttilskuddsfruktose forbedrer fastende plasmatriglyserider, frie fettsyrer, lipoprotein med svært lav tetthet, insulin og glukose samt post-prandiale nivåer som svar på et måltid med høyt fruktose.
  3. For å finne ut om en 4 ukers reduksjon av kostholdsfruktose forbedrer markører for oksidativt stress.

Studiedesign: En blindet randomisert studie som sammenligner glukosedrikker med isokaloriske fruktosedrikker administrert over 4 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Planlagt prøvestørrelse: Fase 1) 96 forsøkspersoner Fase 2) 40 forsøkspersoner

Pasientpopulasjon: Overvektige latinamerikanske barn med ikke-alkoholisk fettleversykdom i alderen 11 til 18 år som er stabile og ikke tar noen kroniske medisiner uten nylige akutte sykdommer.

Definisjoner:

  • BMI >95. %brikke for alder og kjønn
  • Selvidentifisert som latinamerikansk/latino
  • Baseline leverfettfraksjon > 10 % (har ikke-alkoholisk fettleversykdom)
  • Inntak av søtet drikke på minst 24 gram/dag

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory Children's Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI > 85. %brikke
  • Selv identifisert som latinamerikansk
  • Alder 11-18 år
  • Baseline leverfettfraksjon >8 %
  • Selvrapportert sukkerdrikkeinntak på minst 24 oz (tilsvarer 3 sukkersøtede drinker per dag).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøker for tiden vektøkning eller vekttap
  • Skrumplever synlig på baseline MR
  • Nyreinsuffisiens funnet på screeninglaboratorier (kreatinin > 2)
  • Nylig akutt sykdom i løpet av de siste 4 ukene (definert ved feber > 100,4ºF)
  • Svangerskap
  • Kronisk sykdom som krever medisiner inkludert diabetes
  • Fastende glukose >120 på screeninglaboratorier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Fruktose drikke
Personen vil drikke 3-8 oz drinker per dag i 4 uker
Kosttilskudd: Fruktose drikke
Fruktosebasert drikke 8 oz
EKSPERIMENTELL: Glukosedrikk
Personen vil drikke 3-8 oz drinker per dag i 4 uker
Kosttilskudd: Glukosedrikk
Glukosebasert drikke 8 oz per drink x 3 per dag x 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hepatisk fett
Tidsramme: 2 og 4 uker
2 og 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma triglyserider
Tidsramme: 2 og 4 uker
2 og 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

25. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00007471
  • Emory-Vos-SweetBev (ANNEN: Other)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-alkoholisk fettleversykdom

Kliniske studier på Fruktose drikke

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere