Az étrendi fruktózcsökkentés hatásai májzsugorodásban szenvedő gyermekeknél (Sweet Bev)
2013. november 20. frissítette: Miriam Vos, MD, Emory University
Elsődleges célok:
- Annak megállapítása, hogy az étkezési fruktózbevitel 4 hetes csökkentése javítja-e a májzsugorodást azoknál a túlsúlyos gyermekeknél, akiknél magas a fruktózfogyasztás és a máj steatosis.
- Annak megállapítására, hogy az étkezési fruktóz 4 hetes csökkentése javítja-e az éhomi plazma triglicerid-, szabad zsírsav-, nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein-, inzulin- és glükózszintjét, valamint az étkezés utáni szintet a magas fruktóztartalmú étkezés hatására.
- Annak megállapítása, hogy az étkezési fruktóz 4 hetes csökkentése javítja-e az oxidatív stressz markereit.
Vizsgálatterv: Vak, randomizált vizsgálat, amelyben a glükóz italokat hasonlították össze a 4 héten keresztül beadott izokalóriás fruktóz italokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tervezett mintanagyság: 1. fázis) 96 alany 2. fázis) 40 alany
Betegpopuláció: Túlsúlyos spanyol, nem alkoholos zsírmájbetegségben szenvedő, 11-18 év közötti gyermekek, akik stabilak, és nem szednek semmilyen krónikus gyógyszert, és a közelmúltban nem voltak akut betegségei.
Definíciók:
- BMI > 95. % lapka életkor és nem szerint
- Önmagát spanyolnak/latinnak nevezi
- Kiindulási májzsírfrakció > 10% (nem alkoholos zsírmájbetegségben szenved)
- Édesített ital bevitele legalább 24 uncia/nap
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
53
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory Children's Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
11 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI > 85. % lapka
- Hispánként azonosította magát
- Életkor 11-18 év
- Kiindulási májzsírfrakció >8%
- Ön által bejelentett, legalább 24 uncia cukortartalmú ital fogyasztása (ez napi 3 cukorral édesített italnak felel meg).
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg súlygyarapodásra vagy fogyásra próbálkozik
- A kiindulási MRI-n látható cirrhosis
- Veseelégtelenség a szűrőlaboratóriumokban (kreatinin > 2)
- Legutóbbi akut betegség az elmúlt 4 hétben (a láz > 100,4ºF)
- Terhesség
- Gyógyszeres kezelést igénylő krónikus betegség, beleértve a cukorbetegséget is
- Éhgyomri glükóz >120 szűrőlaboratóriumokban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Fruktóz ital
Az alany 3-8 uncia italt fog inni naponta 4 héten keresztül
|
Fruktóz alapú ital 8 oz
|
|
KÍSÉRLETI: Glükóz ital
Az alany 3-8 uncia italt fog inni naponta 4 héten keresztül
|
Glükóz alapú ital 8 uncia italonként x 3 naponta x 4 hét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Májzsír
Időkeret: 2 és 4 hét
|
2 és 4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Plazma trigliceridek
Időkeret: 2 és 4 hét
|
2 és 4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 23.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2013. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00007471
- Emory-Vos-SweetBev (EGYÉB: Other)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .