Ruokavalion fruktoosin vähentämisen vaikutukset maksan steatoosia sairastavilla lapsilla (Sweet Bev)
keskiviikko 20. marraskuuta 2013 päivittänyt: Miriam Vos, MD, Emory University
Ensisijaiset tavoitteet:
- Sen selvittämiseksi, parantaako fruktoosin saannin vähentäminen neljällä viikolla maksan rasvaa ylipainoisilla lapsilla, joilla on korkea fruktoosin kulutus ja maksan rasvaisuus.
- Sen määrittämiseksi, parantaako 4 viikon ruokavalion fruktoosin vähentäminen paastoplasman triglyseridien, vapaiden rasvahappojen, erittäin matalatiheyksisten lipoproteiinien, insuliinin ja glukoosin pitoisuutta sekä aterian jälkeisiä tasoja vastauksena korkeaan fruktoosipitoiseen ateriaan.
- Sen selvittämiseksi, parantaako 4 viikon ruokavalion fruktoosin vähentäminen oksidatiivisen stressin merkkiaineita.
Tutkimussuunnitelma: Sokkoutettu satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin glukoosijuomia isokalorisiin fruktoosijuomiin, joita annettiin 4 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunniteltu otoskoko: Vaihe 1) 96 koehenkilöä Vaihe 2) 40 koehenkilöä
Potilaspopulaatio: Ylipainoiset latinalaisamerikkalaiset 11–18-vuotiaat lapset, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti ja jotka ovat vakaat eivätkä käytä kroonisia lääkkeitä, joilla ei ole viimeaikaisia akuutteja sairauksia.
Määritelmät:
- BMI > 95 % laatta iän ja sukupuolen mukaan
- Tunnustaa itsensä latinalaisamerikkalaiseksi/latinoiseksi
- Lähtötilanteessa maksan rasvafraktio > 10 % (jos sinulla on alkoholiton rasvamaksasairaus)
- Makeutetun juoman saanti vähintään 24 unssia/päivä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory Children's Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
11 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI > 85 % laatta
- Tunnistettu olevansa latinalaisamerikkalainen
- Ikä 11-18 vuotta
- Lähtötason maksan rasvafraktio > 8 %
- Itse ilmoittama sokerijuomien nauttiminen vähintään 24 unssia (vastaa kolmea sokerimakeutettua juomaa päivässä).
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä yritän nostaa tai pudottaa painoa
- Kirroosi näkyy lähtötilanteen magneettikuvauksessa
- Munuaisten vajaatoiminta havaittu seulontalaboratorioissa (kreatiniini > 2)
- Äskettäinen akuutti sairaus viimeisten 4 viikon aikana (määritetään kuumeella > 100,4 ºF)
- Raskaus
- Lääkitystä vaativa krooninen sairaus, mukaan lukien diabetes
- Paastoglukoosi >120 seulontalaboratorioissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Fruktoosi juoma
Tutkittava juo 3-8 unssia juomia päivässä 4 viikon ajan
|
Fruktoosipohjainen juoma 8 oz
|
|
KOKEELLISTA: Glukoosi juoma
Tutkittava juo 3-8 unssia juomia päivässä 4 viikon ajan
|
Glukoosipohjainen juoma 8 unssia per juoma x 3 päivässä x 4 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maksan rasva
Aikaikkuna: 2 & 4 viikkoa
|
2 & 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman triglyseridit
Aikaikkuna: 2 & 4 viikkoa
|
2 & 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 25. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 21. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00007471
- Emory-Vos-SweetBev (MUUTA: Other)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .