Effets de la réduction du fructose alimentaire chez les enfants atteints de stéatose hépatique (Sweet Bev)
20 novembre 2013 mis à jour par: Miriam Vos, MD, Emory University
Objectifs principaux:
- Déterminer si une réduction de 4 semaines de l'apport alimentaire en fructose améliore la stéatose hépatique chez les enfants en surpoids qui ont une consommation initiale élevée de fructose et une stéatose hépatique.
- Déterminer si une réduction de 4 semaines de fructose alimentaire améliore les triglycérides plasmatiques à jeun, les acides gras libres, les lipoprotéines de très basse densité, l'insuline et le glucose ainsi que les niveaux post-prandiaux en réponse à un repas riche en fructose.
- Déterminer si une réduction de 4 semaines de fructose alimentaire améliore les marqueurs du stress oxydatif.
Conception de l'étude : Une étude randomisée en aveugle comparant des boissons au glucose à des boissons isocaloriques au fructose administrées sur 4 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Taille d'échantillon prévue : Phase 1) 96 sujets Phase 2) 40 sujets
Population de patients : enfants hispaniques en surpoids âgés de 11 à 18 ans atteints de stéatose hépatique non alcoolique, stables et ne prenant aucun médicament chronique sans maladie aiguë récente.
Définitions :
- IMC > 95 % carrelé pour l'âge et le sexe
- Auto-identifié comme hispanique/latino
- Fraction de graisse hépatique de base> 10 % (Avez une stéatose hépatique non alcoolique)
- Consommation de boissons sucrées d'au moins 24 onces/jour
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory Children's Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
11 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IMC > 85e % carreau
- Auto-identifié comme hispanique
- Âge 11-18 ans
- Fraction de graisse hépatique de base > 8 %
- Consommation de boissons sucrées autodéclarée d'au moins 24 oz (équivalent à 3 boissons sucrées par jour).
Critère d'exclusion:
- Tente actuellement de prendre ou de perdre du poids
- Cirrhose visible sur l'IRM de base
- Insuffisance rénale constatée dans les laboratoires de dépistage (créatinine > 2)
- Maladie aiguë récente au cours des 4 dernières semaines (définie par une fièvre > 100,4 ºF)
- Grossesse
- Maladie chronique nécessitant des médicaments, y compris le diabète
- Glycémie à jeun> 120 dans les laboratoires de dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Boisson au fructose
Le sujet boira 3 à 8 oz de verres par jour pendant 4 semaines
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Boisson à base de fructose 8 oz
|
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EXPÉRIMENTAL: Boisson Glucose
Le sujet boira 3 à 8 oz de verres par jour pendant 4 semaines
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Boisson à base de glucose 8 oz par boisson x 3 par jour x 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Graisse hépatique
Délai: 2 et 4 semaines
|
2 et 4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Triglycérides plasmatiques
Délai: 2 et 4 semaines
|
2 et 4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2010
Première publication (ESTIMATION)
25 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
21 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00007471
- Emory-Vos-SweetBev (AUTRE: Other)
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