Effecten van fructosereductie via de voeding bij kinderen met hepatische steatose (Sweet Bev)
20 november 2013 bijgewerkt door: Miriam Vos, MD, Emory University
Primaire doelen:
- Om te bepalen of een vermindering van 4 weken in de inname van fructose via de voeding de leververvetting verbetert bij kinderen met overgewicht die bij aanvang een hoge fructoseconsumptie en leververvetting hebben.
- Om te bepalen of een vermindering van 4 weken van fructose in de voeding de nuchtere plasmatriglyceriden, vrije vetzuren, lipoproteïne met zeer lage dichtheid, insuline en glucose verbetert, evenals postprandiale niveaus als reactie op een maaltijd met een hoog fructosegehalte.
- Om te bepalen of een vermindering van 4 weken van fructose in de voeding markers van oxidatieve stress verbetert.
Onderzoeksopzet: een geblindeerde, gerandomiseerde studie waarin glucosedranken werden vergeleken met isocalorische fructosedranken die gedurende 4 weken werden toegediend.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geplande steekproefomvang: Fase 1) 96 proefpersonen Fase 2) 40 proefpersonen
Patiëntenpopulatie: Latijns-Amerikaanse kinderen met overgewicht en niet-alcoholische leververvetting van 11 tot 18 jaar die stabiel zijn en geen chronische medicatie gebruiken en geen recente acute ziekten hebben.
Definities:
- BMI >95e %tegel voor leeftijd en geslacht
- Zelf geïdentificeerd als Hispanic / Latino
- Baseline levervetfractie> 10% (heb niet-alcoholische leververvetting)
- Inname van gezoete dranken van ten minste 24 ounces / dag
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory Children's Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
11 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI > 85ste %tegel
- Zelf geïdentificeerd als Spaans
- Leeftijd 11-18 jaar
- Baseline levervetfractie >8%
- Zelfgerapporteerde inname van suikerdrank van ten minste 24 oz (overeenkomend met 3 met suiker gezoete dranken per dag).
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel probeert u aan te komen of af te vallen
- Cirrose zichtbaar op baseline MRI
- Nierinsufficiëntie gevonden in screeningslaboratoria (creatinine > 2)
- Recente acute ziekte in de afgelopen 4 weken (gedefinieerd door koorts > 100.4ºF)
- Zwangerschap
- Chronische ziekte waarvoor medicijnen nodig zijn, waaronder diabetes
- Nuchtere glucose >120 op screeningslaboratoria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Fructose drankje
De proefpersoon drinkt gedurende 4 weken 3-8 oz drankjes per dag
|
Op fructose gebaseerde drank 8 oz
|
|
EXPERIMENTEEL: Glucosedrank
De proefpersoon drinkt gedurende 4 weken 3-8 oz drankjes per dag
|
Op glucose gebaseerde drank 8 oz per drankje x 3 per dag x 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hepatisch vet
Tijdsspanne: 2 & 4 weken
|
2 & 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasma-triglyceriden
Tijdsspanne: 2 & 4 weken
|
2 & 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
25 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
21 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00007471
- Emory-Vos-SweetBev (ANDER: Other)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .