Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky dietní redukce fruktózy u dětí s jaterní steatózou (Sweet Bev)

20. listopadu 2013 aktualizováno: Miriam Vos, MD, Emory University

Primární cíle:

  1. Zjistit, zda 4týdenní snížení příjmu fruktózy ve stravě zlepšuje jaterní steatózu u dětí s nadváhou, které mají výchozí vysokou spotřebu fruktózy a jaterní steatózu.
  2. Zjistit, zda 4týdenní snížení dietní fruktózy zlepšuje plazmatické triglyceridy nalačno, volné mastné kyseliny, lipoproteiny s velmi nízkou hustotou, inzulín a glukózu a také postprandiální hladiny v reakci na jídlo s vysokým obsahem fruktózy.
  3. Zjistit, zda 4týdenní snížení dietní fruktózy zlepšuje markery oxidačního stresu.

Design studie: Zaslepená randomizovaná studie porovnávající glukózové nápoje s isokalorickými fruktózovými nápoji podávanými po dobu 4 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plánovaná velikost vzorku: Fáze 1) 96 subjektů Fáze 2) 40 subjektů

Populace pacientů: Hispánské děti s nadváhou s nealkoholickým ztučněním jater ve věku 11 až 18 let, které jsou stabilní a neužívají žádné chronické léky bez nedávných akutních onemocnění.

Definice:

  • BMI > 95 % pro věk a pohlaví
  • Sebe-identifikován jako Hispánec/Latino
  • Základní frakce tuku v játrech > 10 % (má nealkoholické ztučnění jater)
  • Příjem slazených nápojů nejméně 24 uncí/den

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Children's Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI > 85 % dlaždice
  • Sebe identifikoval jako Hispánec
  • Věk 11-18 let
  • Základní frakce tuku v játrech > 8 %
  • Vlastní hlášený příjem sladkých nápojů nejméně 24 uncí (ekvivalent 3 slazených nápojů denně).

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se pokoušíte přibrat nebo zhubnout
  • Cirhóza viditelná na výchozí MRI
  • Renální insuficience zjištěná ve screeningových laboratořích (kreatinin > 2)
  • Nedávné akutní onemocnění během posledních 4 týdnů (definované horečkou > 100,4ºF)
  • Těhotenství
  • Chronické onemocnění vyžadující léky včetně cukrovky
  • Glykémie nalačno >120 ve screeningových laboratořích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Fruktózový nápoj
Subjekt bude pít 3-8 unce nápojů denně po dobu 4 týdnů
Doplněk stravy: Fruktózový nápoj
Nápoj na bázi fruktózy 8 oz
EXPERIMENTÁLNÍ: Glukózový nápoj
Subjekt bude pít 3-8 unce nápojů denně po dobu 4 týdnů
Doplněk stravy: Glukózový nápoj
Nápoj na bázi glukózy 8 uncí na nápoj x 3 denně x 4 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Jaterní tuk
Časové okno: 2 a 4 týdny
2 a 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické triglyceridy
Časové okno: 2 a 4 týdny
2 a 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

25. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00007471
  • Emory-Vos-SweetBev (JINÝ: Other)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fruktózový nápoj

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit