Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af diætfruktosereduktion hos børn med hepatisk steatose (Sweet Bev)

20. november 2013 opdateret af: Miriam Vos, MD, Emory University

Primære mål:

  1. For at bestemme, om en 4 ugers reduktion i kostens fructoseindtag forbedrer leversteatose hos overvægtige børn, som har et højt fructoseforbrug og leversteatose.
  2. For at bestemme, om en 4 ugers reduktion af diætfructose forbedrer fastende plasmatriglycerider, frie fedtsyrer, meget lavdensitetslipoprotein, insulin og glukose samt post-prandiale niveauer som reaktion på et måltid med højt fructoseindhold.
  3. For at afgøre, om en 4 ugers reduktion af fructose i kosten forbedrer markører for oxidativt stress.

Studiedesign: En blindet randomiseret undersøgelse, der sammenligner glucosedrikke med isokaloriske fruktosedrikke administreret over 4 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Planlagt prøvestørrelse: Fase 1) 96 forsøgspersoner Fase 2) 40 forsøgspersoner

Patientpopulation: Overvægtige latinamerikanske børn med ikke-alkoholisk fedtleversygdom i alderen 11 til 18 år, som er stabile og ikke tager nogen kronisk medicin uden nylige akutte sygdomme.

Definitioner:

  • BMI >95. %-brikke for alder og køn
  • Selvidentificeret som latinamerikansk/latino
  • Baseline leverfedtfraktion > 10 % (har ikke-alkoholisk fedtleversygdom)
  • Indtag af sødet drikke på mindst 24 ounce/dag

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Children's Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI > 85. % flise
  • Selv identificeret som latinamerikansk
  • Alder 11-18 år
  • Baseline leverfedtfraktion >8 %
  • Selvrapporteret sukkerdrikkeindtag på mindst 24 oz (svarende til 3 sukkersødede drikkevarer om dagen).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøger i øjeblikket vægtøgning eller vægttab
  • Skrumpelever synlig på baseline MR
  • Nyreinsufficiens fundet på screeningslaboratorier (kreatinin > 2)
  • Nylig akut sygdom inden for de seneste 4 uger (defineret ved feber > 100,4ºF)
  • Graviditet
  • Kronisk sygdom, der kræver medicin, herunder diabetes
  • Fastende glukose >120 på screeningslaboratorier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fruktose drik
Forsøgspersonen vil drikke 3-8 oz drikkevarer om dagen i 4 uger
Kosttilskud: Fruktose drik
Fruktosebaseret drik 8 oz
EKSPERIMENTEL: Glukosedrik
Forsøgspersonen vil drikke 3-8 oz drikkevarer om dagen i 4 uger
Kosttilskud: Glukosedrik
Glukosebaseret drik 8 oz pr. drink x 3 pr. dag x 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hepatisk fedt
Tidsramme: 2 og 4 uger
2 og 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma triglycerider
Tidsramme: 2 og 4 uger
2 og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2010

Først opslået (SKØN)

25. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00007471
  • Emory-Vos-SweetBev (ANDET: Other)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner