Эффекты снижения содержания фруктозы в рационе у детей со стеатозом печени (Sweet Bev)
20 ноября 2013 г. обновлено: Miriam Vos, MD, Emory University
Основные цели:
- Определить, улучшает ли 4-недельное снижение потребления фруктозы с пищей стеатоз печени у детей с избыточной массой тела, которые имеют исходно высокое потребление фруктозы и стеатоз печени.
- Определить, улучшает ли 4-недельное сокращение потребления фруктозы триглицериды плазмы натощак, свободные жирные кислоты, липопротеины очень низкой плотности, инсулин и глюкозу, а также постпрандиальные уровни в ответ на прием пищи с высоким содержанием фруктозы.
- Определить, улучшает ли 4-недельное сокращение потребления фруктозы маркеры окислительного стресса.
Дизайн исследования: Слепое рандомизированное исследование, в котором сравнивались напитки, содержащие глюкозу, и напитки с изокалорийной фруктозой, принимаемые в течение 4 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Запланированный размер выборки: Фаза 1) 96 субъектов Фаза 2) 40 субъектов
Популяция пациентов: латиноамериканские дети с избыточным весом и неалкогольной жировой болезнью печени в возрасте от 11 до 18 лет, которые находятся в стабильном состоянии и не принимают никаких хронических лекарств, не перенесших недавних острых заболеваний.
Определения:
- ИМТ > 95% для возраста и пола
- Самоидентифицирует себя как латиноамериканец / латиноамериканец
- Исходная фракция жира в печени > 10% (имеют неалкогольную жировую болезнь печени)
- Потребление подслащенных напитков не менее 24 унций в день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory Children's Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 11 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ > 85% плитки
- Самоидентифицировал себя как латиноамериканец
- Возраст 11-18 лет
- Исходная фракция жира в печени >8%
- Самооценка потребления сахаросодержащих напитков не менее 24 унций (эквивалентно 3 напиткам с сахаром в день).
Критерий исключения:
- В настоящее время пытается набрать вес или похудеть
- Цирроз виден на исходной МРТ
- Почечная недостаточность, обнаруженная при скрининговых лабораториях (креатинин > 2)
- Недавнее острое заболевание в течение последних 4 недель (определяется лихорадкой > 100,4ºF)
- Беременность
- Хронические заболевания, требующие медикаментозного лечения, включая диабет
- Глюкоза натощак >120 по скрининговым лабораториям
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фруктозный напиток
Субъект будет выпивать от 3 до 8 унций напитков в день в течение 4 недель.
|
Напиток на основе фруктозы 8 унций
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Напиток с глюкозой
Субъект будет выпивать от 3 до 8 унций напитков в день в течение 4 недель.
|
Напиток на основе глюкозы 8 унций на напиток x 3 в день x 4 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Печеночный жир
Временное ограничение: 2 и 4 недели
|
2 и 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Плазменные триглицериды
Временное ограничение: 2 и 4 недели
|
2 и 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
21 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00007471
- Emory-Vos-SweetBev (ДРУГОЙ: Other)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .