Efectos de la reducción de la fructosa en la dieta en niños con esteatosis hepática (Sweet Bev)
20 de noviembre de 2013 actualizado por: Miriam Vos, MD, Emory University
Objetivos principales:
- Determinar si una reducción de 4 semanas en la ingesta de fructosa en la dieta mejora la esteatosis hepática en niños con sobrepeso que tienen un alto consumo inicial de fructosa y esteatosis hepática.
- Determinar si una reducción de 4 semanas de fructosa en la dieta mejora los triglicéridos plasmáticos en ayunas, los ácidos grasos libres, las lipoproteínas de muy baja densidad, la insulina y la glucosa, así como los niveles posprandiales en respuesta a una comida rica en fructosa.
- Determinar si una reducción de 4 semanas de fructosa en la dieta mejora los marcadores de estrés oxidativo.
Diseño del estudio: un estudio aleatorizado ciego que compara bebidas de glucosa con bebidas de fructosa isocalóricas administradas durante 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tamaño de muestra planificado: Fase 1) 96 sujetos Fase 2) 40 sujetos
Población de pacientes: niños hispanos con sobrepeso y enfermedad del hígado graso no alcohólico de 11 a 18 años que se encuentran estables y no toman ningún medicamento crónico sin enfermedades agudas recientes.
Definiciones:
- IMC > 95.º percentil para edad y sexo
- Autoidentificado como hispano/latino
- Fracción de grasa hepática basal > 10 % (Tiene enfermedad del hígado graso no alcohólico)
- Ingesta de bebidas azucaradas de al menos 24 onzas/día
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Children's Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC > percentil 85
- Auto identificado como hispano
- Edad 11-18 años
- Fracción de grasa hepática basal >8%
- Ingesta autoinformada de bebidas azucaradas de al menos 24 oz (equivalente a 3 bebidas azucaradas por día).
Criterio de exclusión:
- Actualmente intentando ganar o perder peso
- Cirrosis visible en la resonancia magnética inicial
- Insuficiencia renal encontrada en laboratorios de detección (creatinina > 2)
- Enfermedad aguda reciente en las últimas 4 semanas (definida por fiebre > 100.4ºF)
- El embarazo
- Enfermedad crónica que requiere medicación, incluida la diabetes.
- Glucosa en ayunas >120 en laboratorios de detección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Bebida de Fructosa
El sujeto beberá bebidas de 3 a 8 onzas por día durante 4 semanas
|
Bebida a base de fructosa 8 oz
|
|
EXPERIMENTAL: Bebida de glucosa
El sujeto beberá bebidas de 3 a 8 onzas por día durante 4 semanas
|
Bebida a base de glucosa 8 oz por bebida x 3 por día x 4 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Grasa hepática
Periodo de tiempo: 2 y 4 semanas
|
2 y 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Triglicéridos plasmáticos
Periodo de tiempo: 2 y 4 semanas
|
2 y 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
21 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00007471
- Emory-Vos-SweetBev (OTRO: Other)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .