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早期肺がんにおける肺間質リンパ検査

2018年4月13日 更新者:Billy W. Loo Jr.、Stanford University

定位的体部放射線療法 (SBRT) 処置は、初期段階の非小細胞肺がん (NSCLC) の標準治療、通常はリンパ節切除を伴う肺葉切除術に代わる新たな代替手段です。 この手術(肺葉切除術)は、多くの患者が手術の適応に適さないか、手術を辞退するため、医療上の必要性を満たしていません。

この研究では、標準的な水溶性ヨウ素化化合物を造影剤として使用し、治療上有用なコンピューター断層撮影 (CT) スキャンを作成するツールとしての定位的身体放射線療法 (SBRT) の実現可能性を評価します。

調査の概要

詳細な説明

非小細胞肺がん (NSCLC) は、世界で最も致死率の高いがんです。 NSCLC は米国で毎年 15 万人、世界中で 100 万人以上の死者を出しています。 初期段階のNSCLCに対する標準治療は、リンパ節切除術を伴う肺葉切除術である。 しかし、多くの患者は手術の候補者に適さないか、手術を断ります。 新たな代替手段は、定位放射線治療 (SBRT) です。 フェーズ 1 ~ 2 の研究から得られる証拠は増えており、SBRT が優れた局所制御を提供することが実証されています。 SBRT 試験のほとんどは、手術不能な患者の小さな末梢腫瘍に焦点を当てていました。 臨床試験では、より大きな中心腫瘍を有する手術可能な患者を対象に SBRT を研究することが増えています。

臨床病期分類を使用すると、原発腫瘍のみに対して SBRT を受けた場合、かなりの割合の患者が潜在的なリンパ節転移を抱えています。 患者のサブグループは、リンパ節転移のリスクがさらに高くなります。 これらのリンパ節転移は、外科的介入によって除去されることがよくあります。 しかし、SBRT は現時点では原発腫瘍のみを対象としており、他の方法で治癒可能な患者において局所的な不全を引き起こす可能性があります。 肺腫瘍に対する SBRT の有効性を高めるための次の論理的なステップは、病気の蔓延の最も危険な領域を特定して標的にできるかどうかを検討することです。 原発腫瘍に加えて原発リンパ節ドレナージ(PND)が特定され、標的化され、治療されれば、SBRTで治療された患者のかなりの割合で局所不全が軽減され、転帰が改善する可能性がある。

我々は、水溶性ヨウ素化造影剤を腫瘍に直接注射した後、コンピューター断層撮影(CT)スキャンによって視覚化する可能性を判断するための研究を実施することを提案します。 放射線療法の治療計画への統合も評価される場合があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • また:

    • 確立された原発性肺がん/肺に転移性がん、または
    • 以下の基準に従って、肺の悪性腫瘍が疑われる病変:

      • 組織病理学的に確認された肺がんまたは肺に転移したがん、または
      • 画像に基づいて疑わしい肺腫瘤の生検を計画する (連続 CT スキャンでの増殖、または FDG-PET スキャンで局所的代謝亢進を伴う結節/腫瘤)、または
      • 画像診断に基づいて肺への転移がある既知の転移性がん
  • 年齢 > 18歳
  • Eastern Clinical Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0、1、または 2 (付録 IV)
  • 現在の肺腫瘍に対して以前に手術、化学療法、または放射線治療を受けていない

除外基準

  • 胸部への以前の放射線治療
  • ヨウ素アレルギー
  • 手術を受けない限り、放射線療法を受けることは禁忌です
  • 妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:肺間質リンパ造影
定位的身体放射線療法と肺間質リンパ検査
標準治療の診断放射線療法手順
各参加者について、水溶性造影剤の間質注入前と後 2 回の合計 3 回の胸部 CT スキャンが取得されます。
放射線治療用の高エネルギー X 線を生成する線形加速器。
放射線治療用の高エネルギー X 線を生成する線形加速器。
放射線治療用の高エネルギー X 線を生成する線形加速器。
分子量 821.14 (ヨウ素含有量 46.36%) のプレフィルドカートリッジに入った非イオン性水溶性 X 線造影剤の水溶液で、140、180、240、300、および 350 mgI/mL で入手可能です。
他の名前:
  • オムニパーク
  • Rediflo プレフィルドカートリッジの Omnipaque
  • ビス(2,3-ジヒドロキシプロピル)-5-[N-(2,3-ジヒドロキシプロピル)-アセトアミド]-2,4,6-トリヨードイソフタルアミド
分子量 1550.20 (ヨウ素含有量 49.1%) の非イオン性、水溶性、二量体、等張性の X 線造影剤の水溶液で、2 つの濃度 (270 mgI/mL および 320 mgI/mL) で入手可能です。
他の名前:
  • ビジパーク
  • 5,5’-[(2-ヒドロキシ-1,3-プロパンジイル)ビス(アセチルイミノ)] ビス[N,N’-ビス(2,3-ジヒドロキシプロピル)-2,4,6-トリヨード-1,3-ベンゼンジカルボキサミド]

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
- 放射線療法の標的化を目的とした一次リンパ節ドレナージの特定の実現可能性と安全性
時間枠:15ヶ月
15ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
- 放射線治療計画プロセスに一次リンパ節ドレナージを組み込む実現可能性
時間枠:15ヶ月
15ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Billy W Loo, Jr, MD, PhD、Stanford University
  • 主任研究者:Jonathan Abelson, MD、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2017年4月30日

研究の完了 (実際)

2017年4月30日

試験登録日

最初に提出

2010年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月23日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月13日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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