Pulmonale interstitiële lymfografie bij longkanker in een vroeg stadium
De procedure voor stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) is een opkomend alternatief voor de standaardbehandeling voor niet-kleincellige longkanker in een vroeg stadium (NSCLC), meestal lobectomie met lymfadenectomie. Deze procedure (lobectomie) voldoet niet aan de medische behoefte, aangezien veel patiënten slechte operatiekandidaten zijn of een operatie afwijzen.
Deze studie beoordeelt de haalbaarheid van stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) als een hulpmiddel om therapeutisch bruikbare computertomografie (CT)-scans te produceren, met behulp van standaard in water oplosbare gejodeerde verbindingen als contrastmiddelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Niet-kleincellige longkanker (NSCLC) is de meest dodelijke vorm van kanker ter wereld. NSCLC veroorzaakt jaarlijks 150.000 doden in de VS en meer dan 1 miljoen wereldwijd. De standaardbehandeling voor NSCLC in een vroeg stadium is lobectomie met lymfadenectomie. Veel patiënten zijn echter slechte operatiekandidaten of weigeren een operatie. Een opkomend alternatief is Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT). Steeds meer bewijs uit fase 1-2-onderzoeken toont aan dat SBRT uitstekende lokale controle biedt. De meeste SBRT-onderzoeken waren gericht op kleine, perifere tumoren bij inoperabele patiënten. In toenemende mate wordt SBRT in klinische onderzoeken bestudeerd bij operabele patiënten, vaak met grotere, centrale tumoren.
Met behulp van klinische stadiëring heeft een aanzienlijk deel van de patiënten occulte nodale metastasen wanneer ze SBRT alleen naar de primaire tumor ondergaan. Subgroepen van patiënten hebben een nog hoger risico op kliermetastasen. Deze nodale metastasen worden vaak operatief verwijderd. SBRT is op dit moment echter alleen gericht op de primaire tumor, wat mogelijk kan leiden tot regionaal falen bij anderszins geneesbare patiënten. Om de effectiviteit van SBRT voor longtumoren te vergroten, is de volgende logische stap om te onderzoeken of de gebieden met het hoogste risico op ziekteverspreiding kunnen worden geïdentificeerd en gericht. Regionaal falen zou kunnen worden verminderd en de uitkomst zou kunnen verbeteren bij een aanzienlijk deel van de patiënten die met SBRT werden behandeld als de primaire nodale drainage (PND) werd geïdentificeerd, gericht en behandeld naast de primaire tumor.
Wij stellen voor een studie uit te voeren om de haalbaarheid te bepalen van het visualiseren, door middel van computertomografie (CT) scans, van in water oplosbare gejodeerde contrastmaterialen na directe injectie in de tumor. Integratie in de behandelplanning voor radiotherapie kan ook worden beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA
Of:
- Gevestigde primaire longkanker/kanker uitgezaaid naar long, OF
Laesie verdacht voor maligniteit in long, volgens de volgende criteria:
- Histopathologisch bevestigde longkanker of kanker uitgezaaid naar de longen, OF
- Plan voor biopsie van verdachte longmassa op basis van beeldvorming (groei op seriële CT-scan of knobbel/massa met focaal hypermetabolisme op FDG-PET-scan), OF
- Bekende uitgezaaide kanker, met uitzaaiingen naar de long op basis van beeldvorming
- Leeftijd > 18 jaar
- Eastern Clinical Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0, 1 of 2 (bijlage IV)
- Geen voorafgaande operatie, chemotherapie of bestraling voor de huidige longtumor
UITSLUITINGSCRITERIA
- Voorafgaande radiotherapie aan thorax
- Jodium allergie
- Contra-indicatie voor het ontvangen van radiotherapie, tenzij u een operatie ondergaat
- Zwanger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: pulmonale interstitiële lymfografie
stereotactische lichaamsbestraling en pulmonale interstitiële lymfografie
|
Standaard diagnostische radiotherapieprocedure
Voor elke deelnemer worden 3 thorax-CT-scans gemaakt, 1 voor en 2 na interstitiële injectie van het in water oplosbare contrastmiddel
Lineaire versneller voor het produceren van röntgenstralen met hoge energie voor bestralingstherapie.
Lineaire versneller voor het produceren van röntgenstralen met hoge energie voor bestralingstherapie.
Lineaire versneller voor het produceren van röntgenstralen met hoge energie voor bestralingstherapie.
Waterige oplossing van een niet-ionisch, in water oplosbaar radiografisch contrastmiddel in voorgevulde patronen met een molecuulgewicht van 821,14 (jodiumgehalte 46,36%), verkrijgbaar in 140, 180, 240, 300 en 350 mgI/ml.
Andere namen:
Waterige oplossing van een niet-ionisch, in water oplosbaar, dimeer, isosmolair, radiografisch contrastmiddel met een molecuulgewicht van 1550,20 (jodiumgehalte 49,1%), verkrijgbaar in 2 concentraties (270 mgI/ml en 320 mgI/ml.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
- Haalbaarheid en veiligheid van identificatie van primaire lymfeklierdrainage ten behoeve van bestralingstherapie
Tijdsspanne: 15 maanden
|
15 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
- Haalbaarheid van het opnemen van primaire nodale drainage in het planningsproces voor radiotherapie
Tijdsspanne: 15 maanden
|
15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Billy W Loo, Jr, MD, PhD, Stanford University
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Abelson, MD, Stanford University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Adenoom
- Neoplasmata, mesotheliaal
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Kleincellig longcarcinoom
- Mesothelioom
Andere studie-ID-nummers
- IRB-18395
- LUN0040 (Andere identificatie: OnCore)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .