- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01188486
Легочная интерстициальная лимфография при ранней стадии рака легкого
Процедура стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) является новой альтернативой стандартному лечению ранней стадии немелкоклеточного рака легкого (NSCLC), обычно лобэктомии с лимфаденэктомией. Эта процедура (лобэктомия) не соответствует медицинским требованиям, так как многие пациенты плохо подходят для операции или отказываются от нее.
В этом исследовании оценивается возможность стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) в качестве инструмента для получения терапевтически полезных компьютерных томографических (КТ) изображений с использованием стандартных водорастворимых йодированных соединений в качестве контрастных агентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) является самым смертельным видом рака в мире. NSCLC ежегодно вызывает 150 000 смертей в США и более 1 миллиона во всем мире. Стандартным лечением ранней стадии НМРЛ является лобэктомия с лимфаденэктомией. Однако многие пациенты являются плохими кандидатами на операцию или отказываются от нее. Появляющейся альтернативой является стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT). Растущие данные исследований фазы 1-2 демонстрируют, что SBRT обеспечивает превосходный местный контроль. Большинство исследований SBRT были сосредоточены на небольших периферических опухолях у неоперабельных пациентов. Все чаще клинические испытания изучают SBRT у операбельных пациентов, часто с более крупными центральными опухолями.
Используя клиническое стадирование, у значительной части пациентов обнаруживаются скрытые метастазы в лимфатических узлах при проведении SBRT только первичной опухоли. Подгруппы пациентов имеют еще более высокий риск узловых метастазов. Эти узловые метастазы часто удаляются хирургическим вмешательством. Однако в настоящее время SBRT направлена только на первичную опухоль, что может привести к регионарным неудачам у излечимых пациентов. Следующим логическим шагом для повышения эффективности SBRT при опухолях легких является изучение того, можно ли выявить области с самым высоким риском распространения заболевания и нацелиться на них. Регионарная недостаточность может быть уменьшена, а исходы улучшены у значительной части пациентов, получавших SBRT, если первичный узловой дренаж (PND) был идентифицирован, направлен и пролечен в дополнение к первичной опухоли.
Мы предлагаем провести исследование для определения возможности визуализации с помощью компьютерной томографии (КТ) водорастворимых йодсодержащих контрастных веществ после их прямого введения в опухоль. Также может быть оценена интеграция в планирование лучевой терапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
Или:
- Установленный первичный рак легкого/рак с метастазами в легкое, ИЛИ
Поражение легкого, подозрительное на злокачественное новообразование, согласно следующим критериям:
- Гистопатологически подтвержденный рак легких или рак с метастазами в легкие, ИЛИ
- Спланировать биопсию подозрительной легочной массы на основе визуализации (рост на серийной КТ или узел/образование с очаговым гиперметаболизмом на ФДГ-ПЭТ), ИЛИ
- Известный метастатический рак с метастазами в легкие на основании визуализации
- Возраст > 18 лет
- Статус эффективности 0, 1 или 2 Восточной клинической онкологической группы (ECOG) (Приложение IV)
- Нет предшествующей операции, химиотерапии или облучения по поводу текущей опухоли легкого
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
- Предшествующая лучевая терапия грудной клетки
- аллергия на йод
- Противопоказания к лучевой терапии, за исключением хирургического вмешательства.
- Беременная
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: легочная интерстициальная лимфография
стереотаксическая лучевая терапия тела и интерстициальная лимфография легких
|
Стандартная процедура диагностической лучевой терапии
Для каждого участника будут получены 3 КТ грудной клетки, 1 до и 2 после интерстициальной инъекции водорастворимого контраста.
Линейный ускоритель для получения рентгеновского излучения высокой энергии для лучевой терапии.
Линейный ускоритель для получения рентгеновского излучения высокой энергии для лучевой терапии.
Линейный ускоритель для получения рентгеновского излучения высокой энергии для лучевой терапии.
Водный раствор неионогенного водорастворимого рентгеноконтрастного вещества в предварительно заполненных картриджах с молекулярной массой 821,14 (содержание йода 46,36%), доступный в концентрациях 140, 180, 240, 300 и 350 мгI/мл.
Другие имена:
Водный раствор неионогенного водорастворимого димерного изоосмолярного рентгеноконтрастного вещества с молекулярной массой 1550,20 (содержание йода 49,1%), доступный в 2 концентрациях (270 мгI/мл и 320 мгI/мл.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
- Целесообразность и безопасность определения первичного узлового дренирования с целью прицеливания лучевой терапии
Временное ограничение: 15 месяцев
|
15 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
- Возможность включения первичного узлового дренирования в процесс планирования лучевой терапии
Временное ограничение: 15 месяцев
|
15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Billy W Loo, Jr, MD, PhD, Stanford University
- Главный следователь: Jonathan Abelson, MD, Stanford University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Аденома
- Новообразования, Мезотелиальные
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Мелкоклеточная карцинома легкого
- Мезотелиома
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-18395
- LUN0040 (Другой идентификатор: OnCore)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .