Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Легочная интерстициальная лимфография при ранней стадии рака легкого

13 апреля 2018 г. обновлено: Billy W. Loo Jr., Stanford University

Процедура стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) является новой альтернативой стандартному лечению ранней стадии немелкоклеточного рака легкого (NSCLC), обычно лобэктомии с лимфаденэктомией. Эта процедура (лобэктомия) не соответствует медицинским требованиям, так как многие пациенты плохо подходят для операции или отказываются от нее.

В этом исследовании оценивается возможность стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) в качестве инструмента для получения терапевтически полезных компьютерных томографических (КТ) изображений с использованием стандартных водорастворимых йодированных соединений в качестве контрастных агентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) является самым смертельным видом рака в мире. NSCLC ежегодно вызывает 150 000 смертей в США и более 1 миллиона во всем мире. Стандартным лечением ранней стадии НМРЛ является лобэктомия с лимфаденэктомией. Однако многие пациенты являются плохими кандидатами на операцию или отказываются от нее. Появляющейся альтернативой является стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT). Растущие данные исследований фазы 1-2 демонстрируют, что SBRT обеспечивает превосходный местный контроль. Большинство исследований SBRT были сосредоточены на небольших периферических опухолях у неоперабельных пациентов. Все чаще клинические испытания изучают SBRT у операбельных пациентов, часто с более крупными центральными опухолями.

Используя клиническое стадирование, у значительной части пациентов обнаруживаются скрытые метастазы в лимфатических узлах при проведении SBRT только первичной опухоли. Подгруппы пациентов имеют еще более высокий риск узловых метастазов. Эти узловые метастазы часто удаляются хирургическим вмешательством. Однако в настоящее время SBRT направлена ​​только на первичную опухоль, что может привести к регионарным неудачам у излечимых пациентов. Следующим логическим шагом для повышения эффективности SBRT при опухолях легких является изучение того, можно ли выявить области с самым высоким риском распространения заболевания и нацелиться на них. Регионарная недостаточность может быть уменьшена, а исходы улучшены у значительной части пациентов, получавших SBRT, если первичный узловой дренаж (PND) был идентифицирован, направлен и пролечен в дополнение к первичной опухоли.

Мы предлагаем провести исследование для определения возможности визуализации с помощью компьютерной томографии (КТ) водорастворимых йодсодержащих контрастных веществ после их прямого введения в опухоль. Также может быть оценена интеграция в планирование лучевой терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

  • Или:

    • Установленный первичный рак легкого/рак с метастазами в легкое, ИЛИ
    • Поражение легкого, подозрительное на злокачественное новообразование, согласно следующим критериям:

      • Гистопатологически подтвержденный рак легких или рак с метастазами в легкие, ИЛИ
      • Спланировать биопсию подозрительной легочной массы на основе визуализации (рост на серийной КТ или узел/образование с очаговым гиперметаболизмом на ФДГ-ПЭТ), ИЛИ
      • Известный метастатический рак с метастазами в легкие на основании визуализации
  • Возраст > 18 лет
  • Статус эффективности 0, 1 или 2 Восточной клинической онкологической группы (ECOG) (Приложение IV)
  • Нет предшествующей операции, химиотерапии или облучения по поводу текущей опухоли легкого

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

  • Предшествующая лучевая терапия грудной клетки
  • аллергия на йод
  • Противопоказания к лучевой терапии, за исключением хирургического вмешательства.
  • Беременная

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: легочная интерстициальная лимфография
стереотаксическая лучевая терапия тела и интерстициальная лимфография легких
Стандартная процедура диагностической лучевой терапии
Для каждого участника будут получены 3 КТ грудной клетки, 1 до и 2 после интерстициальной инъекции водорастворимого контраста.
Линейный ускоритель для получения рентгеновского излучения высокой энергии для лучевой терапии.
Линейный ускоритель для получения рентгеновского излучения высокой энергии для лучевой терапии.
Линейный ускоритель для получения рентгеновского излучения высокой энергии для лучевой терапии.
Водный раствор неионогенного водорастворимого рентгеноконтрастного вещества в предварительно заполненных картриджах с молекулярной массой 821,14 (содержание йода 46,36%), доступный в концентрациях 140, 180, 240, 300 и 350 мгI/мл.
Другие имена:
  • Омнипак
  • Омнипак в предварительно заполненных картриджах Rediflo
  • Бис(2,3-дигидроксипропил)-5-[N-(2,3-дигидроксипропил)-ацетамидо]-2,4,6-трииодоизофталамид
Водный раствор неионогенного водорастворимого димерного изоосмолярного рентгеноконтрастного вещества с молекулярной массой 1550,20 (содержание йода 49,1%), доступный в 2 концентрациях (270 мгI/мл и 320 мгI/мл.
Другие имена:
  • Визипак
  • 5,5´-[(2-гидрокси-1,3-пропандиил)бис(ацетилимино)] бис[N,N´-бис(2,3-дигидроксипропил)-2,4,6-трииод-1,3- бензолдикарбоксамид]

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
- Целесообразность и безопасность определения первичного узлового дренирования с целью прицеливания лучевой терапии
Временное ограничение: 15 месяцев
15 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
- Возможность включения первичного узлового дренирования в процесс планирования лучевой терапии
Временное ограничение: 15 месяцев
15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Billy W Loo, Jr, MD, PhD, Stanford University
  • Главный следователь: Jonathan Abelson, MD, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться