Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pulmonell interstitiell lymfografi i tidigt stadium av lungcancer

13 april 2018 uppdaterad av: Billy W. Loo Jr., Stanford University

Proceduren för stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) är ett framväxande alternativ till standardbehandlingen för icke-småcellig lungcancer i ett tidigt stadium (NSCLC), vanligtvis lobektomi med lymfadenektomi. Denna procedur (lobektomi) uppfyller inte det medicinska behovet eftersom många patienter är dåliga operationskandidater eller avböjer operation.

Denna studie utvärderar genomförbarheten av stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) som ett verktyg för att producera terapeutiskt användbara datortomografi (CT) skanningar, med användning av standard vattenlösliga joderade föreningar som kontrastmedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Icke-småcellig lungcancer (NSCLC) är den mest dödliga cancern i världen. NSCLC orsakar årligen 150 000 dödsfall i USA och mer än 1 miljon i världen. Standardbehandlingen för tidigt stadium av NSCLC är lobektomi med lymfadenektomi. Men många patienter är dåliga operationskandidater eller avböjer operation. Ett framväxande alternativ är Stereotaktisk Kroppsstrålningsterapi (SBRT). Montering av bevis från fas 1-2-studier visar att SBRT erbjuder utmärkt lokal kontroll. De flesta SBRT-studier fokuserade på små, perifera tumörer hos inoperabla patienter. I allt högre grad studerar kliniska prövningar SBRT hos opererbara patienter, ofta med större centrala tumörer.

Med hjälp av klinisk stadieindelning har en betydande andel av patienterna ockulta nodalmetastaser när de genomgår SBRT till enbart den primära tumören. Undergrupper av patienter har ännu högre risk för nodalmetastaser. Dessa nodalmetastaser skulle ofta avlägsnas genom kirurgiskt ingrepp. Emellertid är SBRT för närvarande endast riktat mot den primära tumören, vilket potentiellt leder till regionala misslyckanden hos patienter som annars kan botas. För att öka effektiviteten av SBRT för lungtumörer är nästa logiska steg att undersöka om de högsta riskområdena för sjukdomsspridning kan identifieras och målinriktas. Regionalt misslyckande skulle kunna minskas och resultatet förbättras hos en betydande andel av patienterna som behandlades med SBRT om det primära nodaldränaget (PND) identifierades, målinriktades och behandlades utöver den primära tumören.

Vi föreslår att genomföra en studie för att fastställa möjligheten att visualisera, genom datortomografi (CT)-skanningar, vattenlösliga joderade kontrastmaterial efter direkt injektion i tumören. Integrering i behandlingsplanering för strålterapi kan också bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER

  • Antingen:

    • Etablerad primär lungcancer/cancer metastaserad till lung, OR

    • Lesion misstänkt för malignitet i lungor, enligt följande kriterier:

      • Histopatologiskt bekräftad lungcancer eller cancermetastaserande till lungan, ELLER
      • Planera för biopsi av misstänkt lungmassa baserat på avbildning (tillväxt på seriell CT-skanning eller knöl/massa med fokal hypermetabolism på FDG-PET-skanning), ELLER
      • Känd metastaserande cancer, med metastaser till lungan baserat på bildbehandling
  • Ålder > 18 år
  • Eastern Clinical Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0, 1 eller 2 (bilaga IV)
  • Ingen tidigare operation, kemoterapi eller strålning för den aktuella lungtumören

EXKLUSIONS KRITERIER

  • Före strålbehandling till thorax
  • Jodallergi
  • Kontraindikation för att få strålbehandling, såvida du inte genomgår operation
  • Gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: pulmonell interstitiell lymfografi
stereotaktisk kroppsstrålningsterapi och pulmonell interstitiell lymfografi
Strålning: Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT)
Standard of care diagnostisk strålbehandlingsprocedur
Strålning: Datortomografi (CT)
För varje deltagare kommer 3 CT-skanningar av bröstet att göras, 1 före och 2 efter interstitiell injektion av den vattenlösliga kontrasten
Enhet: Cyberkniv
Linjäraccelerator för att producera högenergiröntgenstrålar för strålbehandling.
Enhet: Trilogi
Linjäraccelerator för att producera högenergiröntgenstrålar för strålbehandling.
Enhet: True Beam
Linjäraccelerator för att producera högenergiröntgenstrålar för strålbehandling.
Läkemedel: Johexol
Vattenlösning av ett nonjoniskt, vattenlösligt radiografiskt kontrastmedium i förfyllda patroner med en molekylvikt på 821,14 (jodhalt 46,36 %), tillgänglig vid 140, 180, 240, 300 och 350 mgI/ml.
Andra namn:
  • Omnipaque
  • Omnipaque i Rediflo förfyllda cylinderampuller
  • Bis(2,3-dihydroxipropyl)-5-[N-(2,3-dihydroxipropyl)-acetamido]-2,4,6-trijodisoftalamid
Läkemedel: Jodixanol
Vattenlösning av ett nonjoniskt, vattenlösligt, dimert, isosmolärt, radiografiskt kontrastmedium med en molekylvikt på 1550,20 (jodhalt 49,1%), tillgänglig i 2 koncentrationer, (270 mg/ml och 320 mg/ml.
Andra namn:
  • Visipaque
  • 5,5'-[(2-hydroxi-1,3-propandiyl)bis(acetylimino)]bis[N,N'-bis(2,3-dihydroxipropyl)-2,4,6-trijod-1,3- bensendikarboxamid]

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
- Genomförbarhet och säkerhet för identifiering av primär nodal dränering i syfte att rikta in sig på strålterapi
Tidsram: 15 månader
15 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
- Möjlighet att integrera primär nodaldränering i planeringsprocess för strålterapi
Tidsram: 15 månader
15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Billy W Loo, Jr, MD, PhD, Stanford University
  • Huvudutredare: Jonathan Abelson, MD, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

25 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-18395
  • LUN0040 (Annan identifierare: OnCore)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera